Ipertensione resistente, nuovi dati a lungo termine su baxdrostat

I risultati dello studio di fase 3 BaxHTN documentano l'efficacia e la sicurezza a lungo termine di baxdrostat nei pazienti con ipertensione arteriosa non controllata o resistente al trattamento. La ricerca, presentata al congresso dell'European Society of Cardiology (ESC) 2026 a Monaco di Baviera, ne ha valutato l'efficacia e la sicurezza a lungo termine in pazienti con ipertensione arteriosa non controllata o resistente al trattamento.

L'ipertensione arteriosa colpisce circa un italiano su 3 ed è tra i più rilevanti fattori di rischio modificabile per eventi cardiovascolari, cerebrovascolari e renali. Nonostante le raccomandazioni delle linee guida e la disponibilità di terapie farmacologiche standard, solo il 33% dei pazienti in Italia raggiunge il target terapeutico consigliato. 

«L'ipertensione è una condizione cronica caratterizzata da livelli pressori sistematicamente elevati, fortemente impattante sulla quotidianità e sullo stato di salute. Nonostante i cambiamenti dello stile di vita e l'utilizzo delle terapie standard, una quota rilevante di pazienti non raggiunge ancora i livelli pressori ideali, testimonianza di un importante bisogno clinico non ancora soddisfatto» spiega Massimo Volpe, Presidente SIPREC; Professore Emerito Università La Sapienza e IRCCS San Raffaele di Roma.

Baxdrostat è un inibitore altamente selettivo dell'aldosterone sintasi, l'enzima responsabile della sintesi dell'aldosterone nella ghiandola surrenalica. L'aldosterone è un ormone che contribuisce in modo significativo all'elevazione della pressione arteriosa e all'aumento del rischio cardiovascolare e renale. Agendo a monte sulla sintesi dell'ormone, baxdrostat interviene al livello della patofisiolgia centrale dell'ipertensione resistente, differenziandosi dai bloccanti del recettore dei mineralcorticoidi che agiscono invece a valle, contrastando gli effetti già prodotti dell'aldosterone, aspetto particolarmente rilevante in una patologia cronica come l'ipertensione. Questo meccanismo d'azione riflette il riconoscimento dell'aldosterone come determinante principale del danno d'organo nell'ipertensione, con ruolo centrale nello sviluppo di scompenso cardiaco, malattia renale cronica e sviluppo di malattie aterosclerotiche.

Baxdrostat, al dosaggio di 2 mg, ha prodotto una riduzione media della pressione arteriosa sistolica in posizione seduta di -12,6 mmHg rispetto a placebo/terapia standard, con effetto antipertensivo mantenuto fino a 52 settimane di trattamento. Il profilo di sicurezza fino a 52 settimane è risultato coerente con quello osservato nelle prime 12 settimane di trattamento, senza emergenza di ulteriori segnali di sicurezza clinicamente rilevanti.

Questi dati si aggiungono a quelli dello studio BaxHTN a 12 settimane, pubblicati sul New England Journal of Medicine nel 2025, che aveva documentato una riduzione assoluta della pressione arteriosa sistolica media in posizione seduta di -15,7 mmHg al dosaggio di 2 mg e -14,5 mmHg al dosaggio di 1 mg. Lo studio di fase 3 Bax24 ha inoltre documentato una riduzione di 14,0 mmHg normalizzata per placebo della pressione arteriosa sistolica media nelle 24 ore nei pazienti con ipertensione resistente al trattamento.

«L'ipertensione rimane una delle aree caratterizzate da maggior bisogno clinico insoddisfatto in ambito cardiovascolare. La mancanza di innovazione terapeutica negli ultimi vent'anni ha consolidato approcci terapeutici sostanzialmente invariati nel tempo. I risultati a 52 settimane confermano la sicurezza e l'efficacia a lungo termine, consolidando il ruolo dell'aldosterone nella fisiopatologia dell'ipertensione non controllata e resistente» afferma Raffaela Fede, Direttore Medico AstraZeneca Italia.

L'approvazione di baxdrostat introdurrebbe la prima opzione terapeutica basata su inibizione della aldosterone sintasi per l'ipertensione resistente, il prossimo passo per la sua diffusione è l'approvazione EMA, seguita dal percorso di rimborsabilità AIFA.