Tumore del seno HER2-positivo, parere CHMP per Enhertu in prima linea

Il Comitato per i medicinali per uso umano dell’Agenzia europea per i medicinali, CHMP, ha raccomandato l’estensione dell’indicazione di Enhertu alla prima linea del carcinoma mammario HER2-positivo non resecabile o metastatico. Il parere positivo è stato adottato il 23 luglio 2026, durante la riunione del comitato tenuta ad Amsterdam dal 20 al 23 luglio.

La nuova indicazione prevede l’impiego di Enhertu, trastuzumab deruxtecan, in associazione con pertuzumab negli adulti con malattia HER2-positiva non operabile o metastatica. La selezione dei pazienti dovrà basarsi sulla valutazione del biomarcatore HER2, secondo le modalità che saranno riportate nelle informazioni aggiornate sul prodotto.

Il parere amplia il possibile impiego del farmaco a una fase più precoce del percorso terapeutico nella malattia avanzata. Enhertu era già indicato in monoterapia negli adulti con carcinoma mammario HER2-positivo non resecabile o metastatico trattati in precedenza con almeno un regime diretto contro HER2.

Le indicazioni già autorizzate comprendono inoltre alcuni carcinomi mammari HER2-low e HER2-ultralow. Nei tumori positivi ai recettori ormonali, il medicinale può essere utilizzato dopo almeno una terapia endocrina nella fase metastatica, quando un’ulteriore terapia endocrina non è considerata appropriata. Nel carcinoma HER2-low può essere impiegato dopo una precedente chemioterapia per la malattia metastatica o in caso di recidiva durante o entro sei mesi dalla conclusione della chemioterapia adiuvante.

Trastuzumab deruxtecan è autorizzato anche in monoterapia in altre neoplasie caratterizzate da alterazioni o sovraespressione di HER2. Tra queste figurano il carcinoma polmonare non a piccole cellule avanzato con mutazione attivante di HER2 dopo chemioterapia a base di platino, l’adenocarcinoma gastrico o della giunzione gastroesofagea HER2-positivo già trattato con trastuzumab e alcuni tumori solidi HER2-positivi non resecabili o metastatici senza alternative terapeutiche soddisfacenti.

Il titolare dell’autorizzazione è Daiichi Sankyo Europe GmbH. Il medicinale è sottoposto a monitoraggio addizionale e dispone di un’autorizzazione condizionata nell’Unione europea.

Il parere del CHMP non conclude il percorso regolatorio. La modifica dell’autorizzazione dovrà essere approvata dalla Commissione europea. Dopo la decisione saranno pubblicati il riassunto aggiornato delle caratteristiche del prodotto e le indicazioni complete nelle lingue ufficiali dell’Unione europea.