Insufficienza cardiaca, via libera in Europa a prima cura mirata su MR

La Commissione europea ha approvato finerenone per il trattamento degli adulti con insufficienza cardiaca e frazione di eiezione ventricolare sinistra (Lvef) ≥40%. Si apre, dunque, una nuova prospettiva terapeutica per milioni di persone, una novità rilevante - si legge in una nota di Bayer - se si considera che l'insufficienza cardiaca continua a pesare in modo significativo sulla vita quotidiana di milioni di persone: ricoveri ripetuti, sintomi debilitanti e una prognosi spesso incerta rappresentano ancora la norma per molti pazienti. In questo contesto, l'arrivo di una nuova opzione terapeutica contribuisce ad accendere una luce in un ambito che, fino a oggi, ha visto progressi più limitati rispetto ad altre forme della malattia.

L'antagonista selettivo non steroideo del recettore dei mineralcorticoidi (nsMra), già indicato in Europa nella malattia renale cronica associata a diabete di tipo 2, è ora indicato (finerenone 10 mg, 20 mg, 40 mg) anche per il trattamento degli adulti con insufficienza con frazione di eiezione lievemente ridotta (Hfmref) o preservata (Hfpef). L'approvazione in Ue si basa sui risultati positivi dello studio di fase 3 Finearts-Hf, che ha coinvolto circa 6mila pazienti con insufficienza cardiaca e Lvef ≥40%, rappresentativi di un'ampia varietà di caratteristiche cliniche. Il farmaco - precisa la nota - è il primo mirato alla via del recettore dei mineralcorticoidi (Mr) ad aver dimostrato benefici cardiovascolari statisticamente significativi e clinicamente rilevanti, in uno studio di fase 3, in questa popolazione. I pazienti con insufficienza cardiaca e frazione di eiezione del 40% o superiore rappresentano una popolazione ampia e in continua crescita, con prognosi sfavorevole e importanti sfide cliniche, tra cui ricoveri ricorrenti per peggioramento della patologia e un elevato rischio di mortalità. "L'approvazione della nuova indicazione per finerenone nell'Ue rappresenta un'ottima notizia per milioni di pazienti europei con insufficienza cardiaca e frazione di eiezione ≥40% - afferma Simona Gatti, Medical Director, Bayer Pharma Italia - Ci impegniamo a garantire che i pazienti eleggibili possano accedere a questa importante nuova opzione terapeutica per migliorare i loro esiti clinici. Finerenone ha dimostrato efficacia nel ridurre il rischio combinato di eventi da insufficienza cardiaca e morte cardiovascolare, indipendentemente dalla terapia di fondo e dal contesto clinico, come evidenziato nello studio Finearts-Hf. Le solide evidenze provenienti da 5 studi di fase 3, che hanno coinvolto oltre 20mila pazienti con diverse forme di malattia renale cronica e/o insufficienza cardiaca, sottolineano il potenziale di finerenone come pilastro terapeutico sia nell'insufficienza cardiaca con Lvef ≥40%, sia nella malattia renale".

L'insufficienza cardiaca è una patologia in rapida crescita che colpisce oltre 64 milioni di persone nel mondo e almeno 15 milioni in Europa, spiega la nota. Circa la metà di questi pazienti presenta una Lvef ≥40%. Si tratta spesso di persone con altre condizioni associate - malattia renale cronica, ipertensione e fibrillazione atriale - che contribuiscono ad aumentare il rischio di ricoveri e mortalità. Nonostante ciò, le opzioni terapeutiche approvate e raccomandate dalle linee guida per questi pazienti sono rimaste finora limitate, mentre ricoveri e mortalità legati all'insufficienza cardiaca restano elevati. Le tendenze epidemiologiche indicano, inoltre, che questa popolazione è destinata a rappresentare, a breve, la maggioranza dei pazienti ricoverati per insufficienza cardiaca. I ricoveri ripetuti costituiscono una delle principali voci di costo della patologia, stimati in circa 29 miliardi di euro all'anno nell'Ue. "Finerenone - sottolinea Michele Senni, direttore del Dipartimento Cardiovascolare e dell'Unità di Cardiologia dell'ospedale Papa Giovanni XXIII di Bergamo - nello studio Fnearts ha dimostrato, per la prima volta, che un antagonista del recettore dei mineralcorticoidi è in grado di migliorare la prognosi dei pazienti con scompenso cardiaco, con benefici anche sulla qualità di vita. È un antialdosteronico non steroideo che, rispetto ai composti steroidei, presenta una maggiore selettività, con una più uniforme distribuzione tra tessuto cardiaco e renale e un rischio più contenuto di iperkaliemia".