Anticoagulante, Aifa segnala difetto nelle siringhe di fondaparinux. Le indicazioni per i medici

Aifa ha segnalato un difetto di qualità nell’ago delle siringhe preriempite di fondaparinux (Arixtra) e raccomanda l’ispezione visiva prima della dispensazione o della somministrazione del farmaco.

Il difetto consiste nello scolorimento marrone alla base dell’ago e nella possibile occlusione della siringa. La causa è la presenza di una particella estranea di ferro all’interno dell’ago che si è ossidata. Secondo quanto riportato nella Nota informativa dell’Aifa, la comparsa del difetto è considerata estremamente rara, ma può manifestarsi in modo casuale nei lotti attualmente distribuiti sul mercato e può potenzialmente interessare tutti i dosaggi di Arixtra.

L’Agenzia raccomanda di ispezionare attentamente tutte le siringhe preriempite per verificare l’eventuale presenza di scolorimento alla base dell’ago. In caso di alterazione visibile, il farmaco non deve essere dispensato né somministrato. L’unità deve essere restituita al grossista e/o a Viatris per la sostituzione.

È inoltre richiesto di informare pazienti e caregiver del possibile difetto di qualità e delle precauzioni di utilizzo, compresa la restituzione delle eventuali unità in cui venga osservato lo scolorimento.

L’indagine in corso sul processo produttivo, si legge nella nota, indica che tutti i lotti sono stati fabbricati, confezionati e testati in conformità al dossier di autorizzazione all’immissione in commercio e risultano conformi alle specifiche registrate.

I potenziali rischi associati all’utilizzo di una siringa con scolorimento alla base dell’ago includono una possibile mancanza di efficacia dovuta all’occlusione, nonché la comparsa di eventi avversi. Tra questi, reazioni di ipersensibilità, complicanze nel sito di iniezione, inclusa la rottura dell’ago, effetti tromboembolici e infezioni sistemiche.