Spikevax approvato in via definitiva dalla FDA per bambini fragili da 6 mesi a 11 anni

La Food and Drug Administration (FDA) statunitense ha concesso l'approvazione definitiva per Spikevax, il vaccino anti-COVID-19 sviluppato da Moderna, nei bambini di età compresa tra sei mesi e undici anni con condizioni che aumentano il rischio di malattia severa. Il prodotto era precedentemente disponibile per questa fascia di età solo tramite autorizzazione all’uso in emergenza (EUA).

Con questa estensione, Spikevax è ora completamente approvato per tutte le fasce di età a rischio: dai sei mesi fino ai sessantaquattro anni con comorbidità, e per tutti gli adulti dai sessantacinque anni in su, a prescindere dalla presenza di fattori di rischio.

«Il COVID-19 rappresenta ancora una minaccia per i bambini fragili. La vaccinazione può essere un mezzo importante per proteggerli da forme gravi e ospedalizzazione», ha dichiarato Stéphane Bancel, amministratore delegato di Moderna.

L’azienda prevede la disponibilità della versione aggiornata del vaccino per la stagione respiratoria 2025-2026.

Indicazioni e profilo di sicurezza

Spikevax è indicato per la prevenzione dell’infezione da SARS-CoV-2 in soggetti:

• di 65 anni e oltre;

• di età compresa tra 6 mesi e 64 anni con elevato rischio di COVID-19 grave.

Tra gli effetti avversi noti figurano reazioni locali al sito di iniezione, febbre, malessere generale, cefalea, mialgie e, raramente, miocardite e pericardite, soprattutto nei maschi tra i 12 e i 24 anni. Sono stati segnalati anche casi isolati di sincope e convulsioni febbrili nei più piccoli.

Il vaccino non deve essere somministrato in caso di reazione allergica severa a una dose precedente o a uno degli eccipienti. Per i bambini con condizioni cliniche specifiche (immunosoppressione, disordini della coagulazione, febbre in atto, precedenti episodi di miocardite), è raccomandata un’attenta valutazione clinica.