Covid-19, ok Ema ad anticorpo monoclonale. Riduce mortalità

L’Agenzia europea del farmaco Ema ha dato l’ok a un medicinale anti-Covid: l'anticorpo monoclonale vilobelimab per il trattamento di pazienti adulti con sindrome da distress respiratorio acuto (Ards) indotta dal virus Sars-CoV-2, che assumono corticosteroidi sistemici come parte dello standard di cura, e sottoposti a ventilazione meccanica invasiva. Il Comitato per i medicinali a uso umano (Chmp) dell'ente regolatorio ha raccomandato il rilascio di un'autorizzazione all'immissione in commercio in Ue in circostanze eccezionali, un tipo particolare di autorizzazione che si utilizza perché l'azienda richiedente non è stata in grado di fornire dati completi sull'efficacia e sulla sicurezza in normali condizioni d'uso (ciò può accadere perché la condizione da trattare è rara o perché la raccolta di informazioni complete non è possibile o etica). Durante la valutazione del monoclonale è stata consultata anche l'Emergency Task force dell'Ema.

Gohibic, questo il nome commerciale del farmaco, sarà disponibile come concentrato da 200 mg per soluzione per infusione, spiega l'Ema. Il farmaco agisce su un fattore che si ritiene abbia un ruolo nella progressione della malattia. Il principio attivo vilobelimab si lega e blocca l'attività del complemento umano C5a. Il beneficio negli adulti con Ards che ricevono corticosteroidi è una "mortalità ridotta al giorno 28 e 60 dopo l'inizio del trattamento rispetto allo standard di cura". Le reazioni avverse più comuni sono polmonite (21,7%), herpes simplex (6,3%), aspergillosi broncopolmonare (5,7%) e sepsi (5,1%). La terapia con Gohibic dovrà essere iniziata e monitorata da un medico esperto nella gestione di pazienti ricoverati in terapia intensiva. Raccomandazioni dettagliate per l'uso saranno descritte nel riassunto delle caratteristiche del prodotto, che sarà pubblicato nella relazione pubblica europea di valutazione e reso disponibile in tutte le lingue ufficiali dell'Ue dopo il rilascio dell'Aic da parte della Commissione europea. Il tipo di via libera che viene raccomandato può essere concesso subordinatamente a determinati obblighi specifici, da riesaminare annualmente.