Immunoglobuline, EMA avvia una revisione di sicurezza dopo gravi reazioni allergiche

L’EMA ha avviato una revisione di sicurezza estesa all’intera classe delle immunoglobuline umane normali dopo la segnalazione di reazioni di ipersensibilità gravi, fino ad anafilassi e angioedema, associate a lotti specifici di tre prodotti: Flebogamma DIF, Yimmugo e Gamunex. La decisione è stata annunciata dal PRAC al termine della riunione del 26-29 ottobre 2026; i lotti incriminati sono già stati ritirati precauzionalmente in diversi Stati membri dell’Unione Europea. La revisione copre tutte le formulazioni, indipendentemente dalla via di somministrazione, endovenosa, sottocutanea o intramuscolare.

Le immunoglobuline umane normali sono farmaci di largo impiego nel trattamento di immunodeficienze primitive e secondarie, malattie autoimmuni e condizioni infiammatorie. Le manifestazioni descritte nelle segnalazioni spaziano da rash cutaneo e prurito fino a reazioni potenzialmente letali; in alcuni casi si sono verificate in pazienti che avevano precedentemente tollerato il trattamento senza problemi. 

La causa delle reazioni non è ancora stata identificata e al momento non è possibile stabilire se il problema sia circoscritto ai lotti ritirati o riguardi più ampiamente la classe. Tra le ipotesi in esame figurano fattori legati alla produzione, alle materie prime, ai processi di purificazione e agli eccipienti. I titolari delle autorizzazioni all’immissione in commercio riceveranno richieste di dati da parte del PRAC, inclusi registri di lotto, dati di rilascio e segnalazioni di farmacovigilanza.

Il PRAC ricorda agli operatori sanitari di attenersi alle avvertenze già presenti nelle schede tecniche e di monitorare i pazienti durante e dopo la somministrazione. I pazienti devono essere istruiti a ricercare assistenza medica immediata in caso di rash, vertigini, palpitazioni, respiro sibilante o difficoltà respiratoria, anche in assenza di reazioni pregresse. L’EMA aggiornerà la comunicazione man mano che la valutazione proseguirà.