Vaccino meningococcico, via libera in Ue alla protezione dei neonati da sei settimane

La Commissione europea ha approvato l’estensione dell’indicazione di un vaccino coniugato meningococcico contro i sierogruppi A, C, W e Y all’uso nei neonati a partire da sei settimane di età. Il vaccino era già autorizzato nell’Unione europea dai 12 mesi di età. L’ampliamento dell’indicazione, annunciato da Sanofi, segue il parere positivo espresso dal Comitato per i medicinali per uso umano dell’Ema il 25 giugno 2026. La nuova indicazione riguarda la prevenzione della malattia meningococcica invasiva causata da Neisseria meningitidis dei sierogruppi A, C, W e Y. Si tratta di un’infezione batterica rara ma potenzialmente letale, caratterizzata da una rapida progressione e particolarmente grave nei bambini più piccoli. Anche con un trattamento adeguato, la letalità è stimata intorno al 10-15%, mentre fino al 20% dei sopravvissuti può sviluppare complicanze permanenti, tra cui amputazioni, perdita dell’udito e danni neurologici.

"I neonati sono tra le popolazioni a più alto rischio di malattia meningococcica invasiva", ha dichiarato Federico Martinon-Torres, pediatra e ricercatore clinico dell'Hospital Clínico Universitario de Santiago in Spagna e principal investigator dello studio MET58. Secondo l'esperto, disporre di un vaccino indicato per un'ampia fascia d'età offre agli operatori sanitari maggiore flessibilità nella protezione dei neonati nell'ambito dei calendari vaccinali di routine. L'approvazione europea si basa sui dati dello studio pivot MET58, che ha valutato immunogenicità, sicurezza e tollerabilità del vaccino nei neonati a partire da sei settimane. Il programma clinico complessivo comprende oltre 6.000 neonati studiati in 11 Paesi e con diversi calendari di immunizzazione.

"Offrire protezione ai bambini più piccoli dell'Unione Europea è l’obiettivo di ciò che facciamo — e questa approvazione è un'espressione diretta di questo impegno. Riflette il rigore scientifico alla base di questo lavoro e offre agli operatori sanitari un'opzione aggiuntiva per aiutare a proteggere i neonati contro la malattia meningococcica invasiva dalle prime settimane di vita”, ha dichiarato Bogdana Coudsy, Global Head of Medical, Vaccines, Sanofi.

Per i bambini che iniziano la vaccinazione a sei settimane è previsto uno schema 2+1, con due dosi a distanza di almeno due mesi e una dose di richiamo nel secondo anno di vita. Nei neonati considerati a rischio aumentato per esposizione al sierogruppo A può essere preso in considerazione uno schema 3+1. Dai 12 mesi è invece prevista la somministrazione di una singola dose. Il vaccino può inoltre essere co-somministrato nei neonati con alcuni dei vaccini pediatrici di routine, tra cui il vaccino combinato contro difterite, tetano, pertosse, poliomielite, epatite B e Haemophilus influenzae di tipo b, il vaccino contro il rotavirus e il vaccino pneumococcico coniugato 10-valente.