RSV, la vaccinazione in gravidanza riduce di oltre il 67% i ricoveri nei neonati

L’introduzione, negli Stati Uniti, del vaccino bivalente RSVpreF per l’immunizzazione materna nel settembre 2023 ha aperto una nuova fase nella prevenzione delle forme gravi di malattia respiratoria da virus respiratorio sinciziale (RSV) nei neonati. Nonostante l’approvazione regolatoria, i dati di efficacia nel mondo reale restano ancora limitati. Un nuovo studio retrospettivo condotto in Pennsylvania fornisce ora le prime evidenze cliniche post licenza, delineando un quadro incoraggiante.

Lo studio, basato su un disegno caso controllo con metodologia test negative, ha analizzato due stagioni RSV consecutive (2023 2024 e 2024 2025) all’interno di un unico sistema sanitario della Pennsylvania occidentale. Sono stati inclusi i neonati di età pari o inferiore a 90 giorni, nati tra il 1° ottobre 2023 e il 15 aprile 2024 oppure tra il 1° settembre 2024 e il 30 aprile 2025, ricoverati per un episodio di malattia respiratoria acuta (ARI) e sottoposti a test diagnostico per RSV mediante amplificazione degli acidi nucleici o test antigenico rapido.

L’esposizione considerata era la vaccinazione materna con RSVpreF somministrata tra 32 settimane e 0 7 giorni e 36 settimane e 6 7 giorni di gestazione, con un intervallo minimo di 14 giorni tra la vaccinazione e il parto. L’esito primario era il ricovero per ARI associata a RSV; l’esito secondario, il ricovero per malattia delle basse vie respiratorie (LRTD) associata a RSV. L’efficacia vaccinale è stata stimata come 1 meno l’odds ratio aggiustato, moltiplicato per 100, confrontando la probabilità di vaccinazione materna tra i neonati RSV positivi (casi) e quelli RSV negativi (controlli) attraverso regressione logistica multivariata.

Nel complesso sono stati valutati 274 neonati, di cui 83 con infezione da RSV e 191 controlli. L’età media al ricovero era di 29,5 giorni, con una deviazione standard di 21,1 giorni; il 52,2% dei partecipanti era di sesso maschile. Tra i neonati con RSV, l’11 su 83 (13,3%) erano nati da madri vaccinate, rispetto ai 71 su 191 (37,2%) nel gruppo di controllo. Da questi dati emerge un’efficacia stimata del 67,6% (IC 95%: 33,2%-85,4%) nel prevenire il ricovero per ARI associata a RSV e del 69,0% (IC 95%: 25,5%-88,0%) nel prevenire il ricovero per LRTD associata a RSV nei primi 90 giorni di vita. Nei neonati di età compresa tra 0 e 30 giorni, l’efficacia contro il ricovero per ARI raggiungeva il 74,2% (IC 95%: 25,4%-93,0%).

Questi risultati indicano che la vaccinazione materna con RSVpreF offre una protezione sostanziale contro le forme di malattia respiratoria da RSV che richiedono ospedalizzazione nei primi tre mesi di vita. Le evidenze raccolte nelle prime due stagioni post licenza rafforzano il razionale clinico e di sanità pubblica per l’adozione della vaccinazione materna come strategia preventiva, contribuendo a ridurre il carico di malattia da RSV nei neonati, una delle fasce più vulnerabili della popolazione pediatrica.

JAMA Netw Open. 2026 Jun 1;9(6):e2616773. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2026.16773.

https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/42247233/