Farmaci, Aifa approva nivolumab sottocutaneo e 3 nuove indicazioni

L' Agenzia Italiana del Farmaco ha approvato la formulazione sottocutanea di nivolumab e tre nuove indicazioni terapeutiche, ampliandone l’utilizzo in diverse neoplasie solide. La novità principale riguarda la modalità di somministrazione: l’iniezione sottocutanea richiede pochi minuti, rispetto ai 30-60 minuti necessari per l’infusione endovenosa, con un impatto diretto su qualità di vita dei pazienti e organizzazione dei servizi sanitari. Le nuove indicazioni rimborsate includono l’impiego di nivolumab in associazione a ipilimumab in prima linea nel carcinoma del colon-retto metastatico con deficit di riparazione del mismatch o elevata instabilità dei microsatelliti, l’utilizzo in combinazione con chemioterapia nel carcinoma uroteliale non resecabile o metastatico e la monoterapia nel trattamento adiuvante del carcinoma uroteliale muscolo-invasivo.

Secondo gli esperti, la disponibilità della formulazione sottocutanea rappresenta un’evoluzione rilevante nella gestione terapeutica. “L’immuno-oncologia, negli ultimi 15 anni, ha cambiato la storia naturale di molti tumori – spiega Paolo Ascierto, Direttore della Struttura Complessa di Oncologia Clinica Sperimentale del melanoma – Immunoterapia e terapie innovative dell’Istituto Nazionale Tumori IRCCS Fondazione Pascale di Napoli –. Oggi la somministrazione sottocutanea di nivolumab consente un percorso più semplice e veloce: non servono accessi venosi e il tempo in ospedale si riduce sensibilmente”. Sul piano clinico, i dati disponibili confermano la non inferiorità della nuova formulazione rispetto a quella endovenosa, sia in termini farmacocinetici sia di efficacia, come dimostrato dallo studio CheckMate-67T che ha supportato l’approvazione europea nel 2025. L’impatto è particolarmente significativo nei tumori gastrointestinali. Nel carcinoma del colon-retto metastatico con caratteristiche dMMR/MSI-H, che riguarda circa il 4% dei pazienti, la combinazione nivolumab più ipilimumab si afferma come nuova opzione di prima linea.
“È la prima combinazione immunoterapica approvata in questo setting – sottolinea Sara Lonardi, Direttore Oncologia 1 all’Istituto Oncologico Veneto IRCCS di Padova – e ha dimostrato una riduzione del rischio di progressione del 31% rispetto alla monoterapia, con un profilo di tossicità favorevole e risultati duraturi nel tempo”.

Novità importanti anche nel carcinoma uroteliale, ambito in cui l’immunoterapia sta modificando lo scenario terapeutico. In fase adiuvante, dopo chirurgia, nivolumab ha dimostrato di ridurre del 42% il rischio di recidiva o morte rispetto al placebo, con una sopravvivenza libera da malattia superiore a quattro anni e mezzo. “L’approvazione introduce un nuovo standard di cura”, evidenzia Fabio Calabrò, Direttore dell’Oncologia Medica 1 dell’IRCCS Istituto Nazionale Tumori Regina Elena di Roma. Nella malattia metastatica, inoltre, la combinazione con chemioterapia ha ridotto il rischio di morte del 22% e aumentato la sopravvivenza globale mediana. Oltre ai benefici clinici, la semplificazione della somministrazione ha ricadute anche sull’organizzazione del Servizio sanitario nazionale.
“L’iniezione sottocutanea riduce l’impatto psicologico e i tempi di attesa in ospedale”, osserva Francesco De Lorenzo, Presidente FAVO, evidenziando anche un alleggerimento del carico di lavoro per il personale sanitario e una migliore gestione delle risorse nei day hospital oncologici. Soddisfazione anche da parte dell’industria.
Bristol Myers Squibb sottolinea come queste approvazioni rafforzino l’impegno nello sviluppo dell’immuno-oncologia, con l’obiettivo di estendere la sopravvivenza e migliorare la qualità di vita dei pazienti. "Per Bristol Myers Squibb, restituire tempo significa offrire nuove possibilità di vita. Siamo stati pionieri nella scoperta dell’immuno-oncologia, che viene utilizzata non solo nelle forme più avanzate di malattia metastatica ma anche negli stadi iniziali del tumore come terapia adiuvante, quando il sistema immunitario può essere potenzialmente più reattivo al trattamento", conclude Alessandro Bigagli, Senior Medical Head, Bristol Myers Squibb, Italia.