Ipertensione resistente, via libera Ue a prima quadrupla combinazione

Nell’ambito della procedura europea decentralizzata è stato rilasciato il parere positivo per la prima combinazione fissa precostituita a quattro componenti (perindopril/indapamide/amlodipina/bisoprololo) indicata per il trattamento dei pazienti con ipertensione resistente. Il parere favorevole consentirà di avviare le autorizzazioni nazionali all’immissione in commercio nei 21 Stati membri dell’UE.

Lo annuncia Servier, Gruppo farmaceutico indipendente globale governato da una Fondazione no-profit.

L'ipertensione difficile da controllare o non controllata è un fattore di rischio importante per le malattie cardiovascolari. I pazienti con ipertensione resistente hanno infatti un rischio più elevato del 65% di infarto miocardico o ictus. Secondo l'OMS, la percentuale di persone che soffrono di ipertensione è in aumento, rendendo questa patologia una delle principali cause di morte prematura a livello mondiale. Tuttavia, una diagnosi precoce e un trattamento adeguato possono migliorare efficacemente il controllo della malattia nella maggior parte dei pazienti. Le combinazioni fisse precostituite rappresentano terapie frutto dell’innovazione incrementale in grado di ottimizzare l'efficacia attraverso la sinergia farmacologica tra i singoli componenti e di semplificare il trattamento quotidiano, favorendo l'aderenza terapeutica e aiutando la gestione delle malattie croniche.

La combinazione di perindopril, indapamide, amlodipina e bisoprololo, che sarà prossimamente disponibile in Europa, rappresenta una svolta nella vita quotidiana dei pazienti affetti da ipertensione resistente, la cui pressione arteriosa non risulta adeguatamente controllata nonostante il trattamento con tre principi attivi antipertensivi alla dose massima tollerata (perindopril, indapamide e amlodipina).

Il parere favorevole espresso nella procedura europea decentralizzata si basa sui risultati dello studio QUADRO, che ha dimostrato l'efficacia e la sicurezza di questa quadrupla terapia rispetto alla tripla terapia ipertensiva già disponibile. L'efficacia è stata valutata dopo 8 settimane di trattamento tramite la misurazione della pressione arteriosa sistolica (SBP) nello studio medico (endpoint primario), il monitoraggio ambulatoriale della pressione arteriosa nelle 24 ore e l'auto misurazione della pressione arteriosa domiciliare da parte del paziente.

Lo studio ha raggiunto il suo endpoint primario con una riduzione significativamente maggiore della pressione arteriosa sistolica nei i pazienti con la quadrupla terapia (-8 mmHg). Questo risultato è stato confermato dagli endpoint secondari, che hanno mostrato una riduzione maggiore con la quadrupla terapia nella SBP ambulatoriale nelle 24 ore, nella pressione arteriosa diastolica misurata nello studio medico e nella SBP domiciliare, oltre a una risposta superiore e un maggiore controllo della pressione arteriosa con quadrupla terapia. Il profilo di sicurezza è risultato simile in entrambi i gruppi.

"Abbiamo sempre avuto fiducia nel potenziale terapeutico di questa prima quadripillola per i pazienti con ipertensione resistente non controllati dalla tripla terapia ipertensiva. E ora, a seguito dell'esito favorevole della procedura europea decentralizzata, abbiamo un'ulteriore conferma dell'importanza di questa innovazione, che offre una nuova opzione terapeutica ai pazienti europei" ha concluso Emmanuel Arnaud, Responsabile Globale dell'Area Terapeutica per le Malattie Cardio-Metaboliche e Venose di Servier.