Alzheimer, Fda approva il primo test del sangue per la diagnosi

La Food and Drug Administration (Fda) statunitense ha approvato il primo test del sangue in vitro per individuare l'Alzheimer nei pazienti con sintomi cognitivi. Il test, chiamato Lumipulse G pTau 217/β-Amyloid 1-42 Plasma Ratio, è indicato per persone dai 55 anni in su con segni compatibili con la malattia.

Il test misura i livelli plasmatici di due biomarcatori chiave: la tau fosforilata 217 (p-tau 217) e la beta-amiloide 1-42. Il rapporto tra queste due proteine consente di rilevare la presenza di placche amiloidi nel cervello, un segno distintivo dell'Alzheimer, riducendo la necessità di ricorrere a esami più invasivi come la PET o l’analisi del liquido cerebrospinale (CSF).

L'approvazione si basa su uno studio clinico condotto su 499 campioni di plasma di adulti con compromissione cognitiva. I risultati del test sono stati confrontati con esami PET e CSF, evidenziando una precisione elevata: valore predittivo positivo del 91,7% e valore predittivo negativo del 97,3%. Solo meno del 20% dei casi ha restituito un risultato indeterminato.

Secondo la FDA, il test è destinato a contesti clinici specialistici e deve essere interpretato insieme ad altre informazioni cliniche del paziente. Non si tratta di uno strumento di screening o di una diagnosi autonoma e possono verificarsi falsi positivi o negativi, con conseguenze cliniche e psicologiche.

Il test è prodotto dalla Fujirebio Diagnostics, la stessa azienda giapponese che nel 2022 aveva ottenuto l’approvazione per un test analogo sul liquido cerebrospinale.

Secondo i dati più recenti dell’Alzheimer’s Association, oltre 7 milioni di anziani statunitensi convivono con l’Alzheimer, cifra destinata a raddoppiare entro il 2050. L’introduzione di un esame del sangue rappresenta, secondo gli esperti, un passo decisivo per la diagnosi precoce e l’accesso a trattamenti potenzialmente in grado di rallentare la progressione della malattia.