Diabete tipo 2, parere positivo EMA per la combinazione settimanale icodec-semaglutide

Il Comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia europea per i medicinali (EMA) ha espresso parere positivo sulla combinazione settimanale di insulina icodec e semaglutide (IcoSema) per il trattamento degli adulti con diabete di tipo 2 non adeguatamente controllato, in aggiunta a dieta, esercizio fisico e farmaci antidiabetici orali. La decisione è stata comunicata il 26 ottobre e riguarda una formulazione che associa un'insulina basale e un agonista del recettore GLP-1 in un'unica somministrazione settimanale.

La Società italiana di diabetologia (SID) e l'Associazione medici diabetologi (AMD) sottolineano le potenzialità della combinazione nella semplificazione dei trattamenti, soprattutto per i pazienti che incontrano difficoltà nella gestione di schemi terapeutici complessi.

A sostegno della nuova opzione terapeutica sono disponibili i risultati del programma di fase 3 COMBINE, che comprende quattro studi clinici condotti complessivamente su oltre 3.000 adulti con diabete di tipo 2 non adeguatamente controllato con insulina basale, agonisti del recettore GLP-1 o antidiabetici orali.

Secondo i dati richiamati dalle società scientifiche, IcoSema ha ottenuto un controllo glicemico superiore rispetto alla sola insulina basale o alla sola semaglutide e ha dimostrato un'efficacia non inferiore rispetto al regime insulinico basal-bolus. La combinazione ha inoltre mostrato risultati favorevoli sul peso corporeo rispetto ai regimi insulinici di confronto e una riduzione delle ipoglicemie clinicamente significative o gravi, in particolare rispetto alla terapia basal-bolus.

Una recente analisi dello studio COMBINE 4, pubblicata su The Lancet Diabetes & Endocrinology, ha contribuito a documentare l'efficacia della combinazione. Gli eventi avversi più frequenti sono risultati gastrointestinali, coerentemente con la presenza di semaglutide.

«La possibilità di combinare due meccanismi terapeutici in un'unica somministrazione settimanale rappresenta un'opportunità per migliorare il controllo metabolico, riducendo al tempo stesso il carico del trattamento», afferma Raffaella Buzzetti, presidente della SID. La semplificazione, osserva, può favorire l'aderenza terapeutica, ferma restando la necessità di individuare il trattamento più appropriato per ciascun paziente.

Il passaggio da somministrazioni quotidiane a una sola iniezione settimanale può rappresentare un vantaggio anche nella gestione pratica della terapia. «I risultati emersi dal COMBINE 4 sulla soddisfazione dei pazienti sono incoraggianti, anche se il reale beneficio sull'aderenza a lungo termine dovrà essere confermato nella pratica clinica», sottolinea Salvatore De Cosmo, presidente dell'AMD.

La semplificazione del trattamento, aggiunge De Cosmo, deve accompagnarsi alla personalizzazione della cura, all'educazione terapeutica e a un monitoraggio appropriato.

Anche Francesco Giorgino, professore ordinario di Endocrinologia all'Università di Bari Aldo Moro, richiama l'importanza di valutare le nuove opzioni terapeutiche considerando non soltanto il controllo glicemico, ma anche le comorbidità cardiovascolari, renali ed epatiche, il peso corporeo e l'impatto quotidiano della terapia.

Per l'Italia, il successivo passaggio sarà quello delle valutazioni delle autorità competenti ai fini dell'accesso alla nuova formulazione. SID e AMD chiedono che i progressi della ricerca possano tradursi in opportunità terapeutiche clinicamente appropriate e accessibili per le persone con diabete di tipo 2.