Farmaci antiobesità, Ema raccomanda semaglutide orale per uso quotidiano

Il Comitato per i medicinali a uso umano (Chmp) dell’Ema ha raccomandato un’estensione dell’autorizzazione all’immissione in commercio di Wegovy (semaglutide) per includere una formulazione orale quotidiana alternativa alle iniezioni sottocutanee settimanali. Le compresse di Wegovy possono essere utilizzate, in combinazione con dieta e attività fisica, negli adulti con obesità o in coloro che sono in sovrappeso e presentano almeno una comorbilità correlata al peso. La raccomandazione è stata resa dal Comitato nel meeting che si è svolto tra il 18 e il 21 maggio 2026 durante il quale sono state raccomandati per l’approvazione altri 8 farmaci.

Formulazione orale quotidiana alternativa alle iniezioni

Nella nota l’Agenzia spiega di aver raccomandato il farmaco orale in Unione europea per “aggiungere una formulazione orale per il controllo del peso” in alternativa alla “iniezione sottocutanea settimanale che può risultare più comoda per alcuni pazienti”.

Il farmaco orale, disponibile solo su prescrizione medica, va assunto una volta al giorno a stomaco vuoto, dopo almeno 8 ore di digiuno; è necessario attendere 30 minuti prima di mangiare, bere o assumere altri medicinali. Sebbene le iniezioni sottocutanee di Wegovy siano autorizzate per pazienti a partire dai 12 anni di età, le compresse sono destinate esclusivamente agli adulti.

Come per le iniezioni, le compresse devono essere utilizzate in combinazione con una dieta e un'attività fisica in persone obese o in sovrappeso con almeno una comorbilità correlata al peso, come diabete di tipo 2, ipertensione, colesterolo alto, malattie cardiovascolari o apnea ostruttiva del sonno.

Studio clinico: perdita media di peso del 13,6%

La sicurezza e l'efficacia delle compresse di semaglutide sono state studiate in uno studio clinico di fase 3 che ha coinvolto 307 adulti obesi o in sovrappeso con almeno una comorbilità. I partecipanti hanno assunto il farmaco o placebo, in aggiunta a una dieta ipocalorica e a un aumento dell'attività fisica, per 64 settimane. Gli endpoint primari erano la variazione del peso corporeo rispetto al basale e la percentuale di partecipanti che avevano perso almeno il 5% del loro peso corporeo al termine del trattamento.

I pazienti che hanno assunto il farmaco hanno perso in media il 13,61% del loro peso corporeo, rispetto al 2,18% del gruppo placebo. Inoltre, il 76,3% dei pazienti in terapia ha perso almeno il 5% del proprio peso corporeo, rispetto al 30,5% di quelli che hanno assunto il placebo.

Effetti gastrointestinali tra i più comuni

Gli effetti collaterali più comuni sono stati disturbi gastrointestinali, tra cui nausea, diarrea, stitichezza, dolore addominale, dispepsia e vomito. Questi effetti collaterali si sono manifestati principalmente all'inizio del trattamento. Il profilo di sicurezza delle compresse a somministrazione giornaliera è risultato simile a quello delle iniezioni settimanali di Wegovy.

Il parere adottato dal CHMP rappresenta una tappa intermedia nel percorso di accesso al farmaco per le compresse di Wegovy. Il parere sarà ora trasmesso alla Commissione europea per l'adozione di una decisione sull'estensione dell'autorizzazione all'immissione in commercio nell'UE. Una volta concessa la proroga, le decisioni in merito al prezzo e al rimborso saranno prese a livello di ciascuno Stato membro, tenendo conto del potenziale utilizzo di questo medicinale nel contesto del sistema sanitario nazionale di quel paese.

Otto nuovi farmaci raccomandati dal Chmp

Nel corso della stessa riunione di maggio 2026, il Chmp ha raccomandato l’approvazione di altri otto medicinali. Tra questi, nerandomilast per il trattamento della fibrosi polmonare idiopatica e della fibrosi polmonare progressiva, e alpelisib per pazienti con gravi disturbi correlati alla sindrome da crescita eccessiva associata a mutazione PIK3CA (Pros), patologia rara per la quale attualmente non esistono farmaci autorizzati.

Parere positivo anche per trenibotulinumtoxinE per il miglioramento temporaneo delle linee glabellari negli adulti, e per camizestrant nel trattamento di alcune forme di tumore mammario avanzato o metastatico con mutazione del gene ESR1.

Il Comitato ha inoltre raccomandato tre medicinali : liraglutide per il controllo del peso, liraglutide Stada per il diabete di tipo 2 non adeguatamente controllato e colchicina per la prevenzione secondaria di eventi aterotrombotici in adulti con malattia coronarica stabile. Via libera anche al biosimilare ranibizumab per il trattamento di diverse patologie oculari associate a riduzione della vista.

Fonte:

https://www.ema.europa.eu/en/news/meeting-highlights-committee-medicinal-products-human-use-chmp-18-21-may-2026 

https://www.ema.europa.eu/en/news/first-oral-glp-1-treatment-weight-management 

https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/variation/wegovy