Dapagliflozin, via libera FDA ai primi generici. Più accesso nelle terapie per diabete e scompenso

La Food and Drug Administration statunitense ha autorizzato i primi farmaci generici a base di dapagliflozin, equivalenti di FARXIGA, per la riduzione del rischio di ospedalizzazione per scompenso cardiaco negli adulti con diabete mellito di tipo 2 e malattia cardiovascolare accertata o multipli fattori di rischio cardiovascolare, oltre che come terapia aggiuntiva a dieta ed esercizio fisico per migliorare il controllo glicemico nei pazienti adulti con diabete di tipo 2. Si tratta di un passaggio significativo, poiché amplia l’accesso a una classe terapeutica ormai centrale nella gestione integrata del diabete e delle sue complicanze cardiovascolari.

Il dapagliflozin appartiene agli inibitori del cotrasportatore sodio glucosio di tipo 2 (SGLT2), molecole che agiscono riducendo il riassorbimento renale di glucosio e sodio, favorendone l’eliminazione urinaria. Questo meccanismo, inizialmente concepito per il controllo glicemico, si è rivelato capace di incidere favorevolmente anche sul rischio cardiovascolare e sulla progressione dello scompenso cardiaco.

Il diabete di tipo 2 è una condizione cronica caratterizzata da un utilizzo inefficace dell’insulina e dall’incapacità dell’organismo di mantenere livelli glicemici nella norma. Si sviluppa nel corso di molti anni e viene diagnosticato prevalentemente in età adulta. I dati dei Centers for Disease Control and Prevention indicano che oltre 40 milioni di statunitensi convivono con il diabete, e tra il 90% e il 95% di essi presenta la forma di tipo 2, confermando la portata epidemiologica di questa patologia.

Le informazioni di prescrizione dei nuovi equivalenti di dapagliflozin riproducono integralmente controindicazioni, avvertenze e precauzioni previste per FARXIGA. Il farmaco è controindicato nei pazienti con anamnesi di reazioni di ipersensibilità gravi al principio attivo o a uno qualsiasi degli eccipienti. Tra le principali avvertenze figurano il rischio di chetoacidosi diabetica nei soggetti con diabete di tipo 1 e altre forme di chetoacidosi, oltre alla possibilità di deplezione di volume. Gli eventi avversi più comuni osservati negli studi clinici comprendono infezioni micotiche genitali femminili, nasofaringite e infezioni delle vie urinarie.

Gli operatori sanitari sono invitati a consultare integralmente le informazioni di prescrizione per un quadro completo relativo alla sicurezza e ai dosaggi.

L’approvazione del dapagliflozin in formulazione generica è stata concessa a diversi produttori. Per l’elenco completo delle autorizzazioni è possibile fare riferimento all’Approved Drug Products with Therapeutic Equivalence Evaluations, noto come “Orange Book”, e contattare direttamente i produttori per informazioni sulla disponibilità commerciale dei medicinali.

FDA Drug Alert and Statements

https://www.fda.gov/drugs/drug-alerts-and-statements/fda-approves-first-generic-dapagliflozin-tablets