Asma grave e poliposi nasale, la Commissione Ue approva farmaco biologico

La Commissione Europea ha approvato depemokimab come trattamento di mantenimento aggiuntivo per l’asma grave con infiammazione di tipo 2 caratterizzata da conta eosinofila ematica in adulti e adolescenti dai 12 anni in su che non sono adeguatamente controllati nonostante l’assunzione di corticosteroidi inalatori ad alto dosaggio (ICS) più un altro farmaco per il controllo dell’asma e come terapia aggiuntiva con corticosteroidi intranasali per il trattamento di pazienti adulti con rinosinusite cronica con polipi nasali (CRSwNP) grave per i quali la terapia con corticosteroidi sistemici e/o la chirurgia non forniscono un adeguato controllo della malattia. Lo annuncia GSK in un comunicato.

L’approvazione si basa sui dati degli studi di fase III SWIFT e ANCHOR, che hanno dimostrato un’efficacia sostenuta con un regime di dosaggio di depemokimab due volte all’anno. Ciascuno dei quattro studi ha raggiunto i propri endpoint primari o co-primari con risultati statisticamente e clinicamente significativi, confrontando l’aggiunta di depemokimab allo standard di cura rispetto al solo standard di cura stesso.

L’asma colpisce più di 42 milioni di persone in Europa. Circa il 5-10% dei pazienti soffre di asma grave e molti continuano a manifestare esacerbazioni e una riduzione della qualità della vita nonostante il trattamento. Inoltre, i pazienti con CRSwNP presentano sintomi quotidiani debilitanti e quasi la metà rimane incontrollata.

Depemokimab è il primo farmaco biologico a durata d’azione ultra-lunga in fase di valutazione per alcune patologie respiratorie con infiammazione di tipo 2 sottostante, come l’asma grave e la CRSwNP. Combina un’elevata affinità di legame con l’interleuchina-5 (IL-5) e un'elevata potenza con un’emivita prolungata per consentire la somministrazione due volte l'anno. L’IL-5 è una citochina chiave nell’infiammazione di tipo 2.

Negli studi di fase III SWIFT-1 e SWIFT-2, il trattamento con depemokimab ha determinato una significativa riduzione del 58% e del 48% del tasso di riacutizzazioni degli attacchi d’asma nell’arco di 52 settimane. I risultati completi degli studi SWIFT sono stati presentati alla Conferenza Internazionale della European Respiratory Society del 2024 e pubblicati sul New England Journal of Medicine.
Inoltre, negli studi di fase III ANCHOR, il trattamento con depemokimab ha determinato una riduzione rispetto al basale nel punteggio dei polipi nasali a 52 settimane e nella scala di risposta verbale all’ostruzione nasale nelle settimane 49-52. I risultati completi degli studi ANCHOR sono stati presentati al Congresso congiunto dell'American Academy of Allergy, Asthma and Immunology (AAAAI) e della World Allergy Organization (WAO) del 2025, pubblicato su The Lancet.
In tutti questi studi, depemokimab è stato ben tollerato, con pazienti che hanno manifestato una frequenza e una gravità degli effetti collaterali simili a quelle dei pazienti trattati con placebo.

Stephanie Korn, Responsabile del Centro di Ricerca Clinica IKF Pneumologie Mainz, ha sottolineato: “Questa opzione terapeutica rappresenta un’innovazione promettente per i pazienti europei affetti da asma grave che necessitano urgentemente di nuove soluzioni”.

Eugenio De Corso, Professore presso l’Università di Perugia, ha affermato: “La CRSwNP ha un impatto profondo sulla vita quotidiana del paziente. Un’opzione terapeutica come depemokimab potrebbe aiutare i pazienti a raggiungere i loro obiettivi terapeutici con meno dosi, rappresenta un importante progresso”.

Depemokimab ha recentemente ricevuto l'approvazione negli Stati Uniti per il trattamento dell’asma grave, nonché l'autorizzazione all'immissione in commercio nel Regno Unito e in Giappone per il trattamento dell'asma grave e della CRSwNP ed è attualmente in fase di valutazione in studi di fase III per il trattamento di altre patologie con infiammazione di tipo 2 sottostante. GSK ha inoltre avviato studi di fase III per valutare l'efficacia e la sicurezza di depemokimab come terapia aggiuntiva in pazienti con BPCO.

Kaivan Khavandi, Global Head, Respiratory, Immunology & Inflammation R&D di GSK, ha concluso: "Depemokimab può contribuire a ridefinire la terapia per i milioni di pazienti che convivono con queste condizioni persistenti e gravose, supportandoli nel raggiungimento dei loro obiettivi terapeutici con sole due dosi all’anno".

Per informazioni importanti sul prodotto e sulla sicurezza, consultare il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto del Paese di riferimento. Le informazioni per l’UE sono disponibili all’indirizzo: https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/exdensur