Rsv, nirsevimab protegge i neonati anche nella seconda stagione. Nuovi dati sull’immunizzazione

Un programma universale di immunizzazione contro il virus respiratorio sinciziale con nirsevimab è associato a una riduzione statisticamente significativa dei ricoveri correlati all’infezione non solo nella prima ma anche nella seconda stagione epidemica. È quanto emerge dal primo studio prospettico real-world su base di popolazione pubblicato su The Lancet Infectious Diseases, i cui risultati saranno presentati al congresso RESVINET 2026 a Roma.

L’RSV è un virus altamente contagioso che può causare gravi malattie respiratorie nei neonati ed è tra le principali cause di ospedalizzazione in questa fascia d’età. La maggior parte dei ricoveri riguarda neonati sani nati a termine. Anche i bambini nati prima dell’inizio della stagione epidemica restano esposti al rischio e rappresentano circa la metà delle ospedalizzazioni per RSV in età neonatale.
A livello globale, nel 2019 si sono registrati circa 33 milioni di casi di infezioni acute delle vie respiratorie inferiori associate all’RSV, con oltre tre milioni di ricoveri e circa 26.300 decessi ospedalieri nei bambini sotto i cinque anni. I costi medici diretti legati all’RSV, comprendenti assistenza ospedaliera, ambulatoriale e follow-up, sono stati stimati in circa 5 miliardi di euro nel 2017.

Nirsevimab è un anticorpo monoclonale a lunga durata d’azione indicato per la prevenzione delle malattie delle vie respiratorie inferiori da RSV nei neonati. La somministrazione, prevista in dose singola in concomitanza con la stagione epidemica, consente una protezione rapida senza attivazione del sistema immunitario. Il farmaco è progettato per proteggere tutti i neonati durante la prima stagione di RSV ed è approvato anche nei bambini fino a 24 mesi che rimangono esposti a rischio elevato durante la seconda stagione.

Lo studio NIRSE-GAL, condotto in Galizia (Spagna), ha confrontato ricoveri e visite ambulatoriali osservati nei bambini alla seconda stagione di RSV con i casi attesi sulla base dei dati delle stagioni precedenti in assenza di immunizzazione.

La copertura del programma ha raggiunto il 94,4% della coorte. Nella prima stagione è stata osservata una riduzione dell’85,9% dei ricoveri per infezioni delle vie respiratorie inferiori correlate all’RSV. Tra i bambini immunizzati nella prima stagione, la seconda ha mostrato una riduzione dei ricoveri per RSV del 55,3% rispetto all’atteso.
Lo studio ha evidenziato inoltre una diminuzione significativa delle consulenze in assistenza primaria durante la prima stagione, con riduzioni delle visite per bronchite o bronchiolite acuta (-30,8%), per infezioni delle basse vie respiratorie (-33,4%) e per episodi di respiro sibilante o asma (-27,7%).

Le riospedalizzazioni nei neonati precedentemente ricoverati per RSV sono risultate inferiori nella seconda stagione, con una riduzione del 78,2% delle ospedalizzazioni correlate al virus e del 62,4% delle ospedalizzazioni per infezioni delle basse vie respiratorie. Questi dati suggeriscono che una protezione precoce possa tradursi in benefici respiratori persistenti.

«Questo programma universale di immunizzazione contro l’RSV con nirsevimab ha dimostrato un impatto persistente sulle ospedalizzazioni fino alla seconda stagione», ha dichiarato Federico Martinón-Torres, principal investigator dello studio. «I risultati offrono elementi utili per orientare le strategie di immunizzazione infantile e le valutazioni economiche».

«È incoraggiante osservare l’impatto significativo del programma durante la prima stagione e la possibilità di un beneficio esteso a due stagioni», ha concluso Thomas Triomphe, executive vice president Vaccines di Sanofi.