Menopausa, FDA elimina le avvertenze più severe su sei terapie ormonali

La Food and Drug Administration (FDA) ha approvato modifiche alle etichette di sei terapie ormonali per la menopausa, eliminando i riferimenti ai rischi di malattie cardiovascolari, tumore al seno e probabile demenza.

L’Agenzia aveva avviato a novembre la procedura per rimuovere le più stringenti “black box warnings”, con l’obiettivo dichiarato di facilitare l’accesso a trattamenti a lungo evitati da pazienti e medici per timori legati alla sicurezza.

Il primo gruppo di farmaci interessati comprende prodotti a base di soli estrogeni o soli progestinici, come Prometrium, Divigel, Cenestin ed Enjuvia, oltre alla terapia combinata Bijuva e al trattamento vaginale topico a base di estrogeni Estring. Secondo quanto riferito dall’FDA, 29 aziende hanno presentato proposte di aggiornamento delle etichette.

La terapia ormonale sostitutiva (HRT) è impiegata per reintegrare gli ormoni, in particolare gli estrogeni, che diminuiscono con la menopausa, con l’obiettivo di alleviare sintomi come vampate di calore e secchezza vaginale. Per decenni è stata ampiamente prescritta, anche con finalità preventive nei confronti delle malattie croniche, in particolare cardiovascolari.

L’utilizzo è però crollato dopo la pubblicazione, nel 2002, dello studio Women’s Health Initiative, che aveva associato la terapia a un aumento del rischio di tumore al seno e alle ovaie, ictus e altre condizioni gravi. Secondo i dati riportati dall’FDA, su circa 41 milioni di donne statunitensi di età compresa tra 45 e 64 anni nel 2020, solo circa 2 milioni hanno ricevuto una prescrizione di terapia ormonale.

L’Agenzia non ha fornito ulteriori dettagli clinici nel comunicato citato, ma ha confermato l’approvazione delle modifiche per i primi sei prodotti e l’esame delle richieste presentate dalle altre aziende.