Diabete tipo 2, Ema estende tirzepatide a bambini e adolescenti dai dieci anni

Il Comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell’Agenzia europea del farmaco (EMA) ha espresso parere favorevole all’estensione dell’indicazione di tirzepatide per il trattamento del diabete di tipo 2 non adeguatamente controllato in bambini e adolescenti a partire dai dieci anni di età, in associazione a dieta e attività fisica. La decisione è stata comunicata dall’EMA ed è stata rilanciata da Adnkronos Salute il 12 dicembre.

Il via libera riguarda l’uso del farmaco in età pediatrica e adolescenziale, un ambito in cui le opzioni terapeutiche restano limitate e dove la gestione del diabete di tipo 2 rappresenta una sfida clinica crescente. Il parere del CHMP costituisce un passaggio chiave nel percorso regolatorio europeo e precede la decisione formale della Commissione europea, necessaria per rendere l’autorizzazione valida in tutti gli Stati membri.

Nel comunicato, l’EMA ricorda che tirzepatide, commercializzata come Mounjaro, è già autorizzata negli adulti per il trattamento del diabete di tipo 2. Negli adulti il farmaco è inoltre utilizzato per aiutare le persone con obesità (indice di massa corporea pari o superiore a trenta) o in sovrappeso (indice di massa corporea tra ventisette e trenta) e con problemi di salute correlati a perdere peso e a mantenerlo sotto controllo. Questo richiamo è limitato all’indicazione già approvata nella popolazione adulta.

Per quanto riguarda l’estensione ai minori, l’indicazione valutata dal CHMP è circoscritta esclusivamente al diabete di tipo 2 e non include riferimenti all’uso per la gestione del peso in età pediatrica. Nel lancio non vengono forniti dettagli sui dati clinici alla base del parere positivo né indicazioni su posologia o criteri di selezione dei pazienti, che saranno oggetto della documentazione regolatoria completa.

L’estensione dell’indicazione si inserisce nel quadro delle strategie europee di contrasto al diabete di tipo 2 anche nelle fasce di età più giovani, dove il trattamento farmacologico è previsto solo quando dieta e attività fisica non risultano sufficienti al controllo metabolico.