Alzheimer, via libera Ue a donanemab: un’altra terapia che rallenta il declino cognitivo

La Commissione europea ha autorizzato l’immissione in commercio di donanemab, anticorpo monoclonale sviluppato da Lilly, indicato per il trattamento della malattia di Alzheimer sintomatica in fase iniziale. Si tratta come per Lecanemab di una terapia capace di rallentare in modo significativo il declino cognitivo e funzionale, agendo direttamente sulle placche amiloidi, considerate uno dei meccanismi chiave della patologia. In Italia si stima che circa 700mila persone siano affette da Alzheimer, un numero destinato a crescere con l’invecchiamento della popolazione.

“Il via libera dell’Ue rappresenta un cambiamento importante – sottolinea Alessandro Padovani, direttore della Clinica neurologica dell’Università di Brescia e presidente della Società italiana di neurologia (Sin) –: come con lecanemab si passa da terapie che agiscono solo sui sintomi a un trattamento che incide sulla progressione della malattia, soprattutto se diagnosticata precocemente”.

L’ok europeo si fonda sui dati di due trial clinici cardine:

● Trailblazer-Alz 2 (NEJM 2023): donanemab ha rallentato il declino cognitivo e funzionale del 35% rispetto a placebo in 18 mesi (iADRS). Inoltre, i pazienti trattati hanno mantenuto 7,5 mesi in più di autonomia nelle attività quotidiane e mostrato un 40% di rallentamento nel declino funzionale (ADCS-iADL).

● Trailblazer-Alz 6: lo studio ha confermato l’efficacia della terapia e dimostrato che una titolazione graduale riduce l’incidenza delle anomalie cerebrali da imaging (ARIA), principali eventi avversi legati alla terapia, senza comprometterne i benefici.

Il farmaco è stato autorizzato per adulti con decadimento cognitivo lieve o demenza lieve da Alzheimer, con patologia amiloide confermata e in assenza di una particolare predisposizione genetica (ApoE4 omozigote).

“Si apre un nuovo scenario di cura – osserva Marco Bozzali, presidente della SinDem e neurologo dell’ospedale Molinette di Torino –: con una somministrazione mensile, donanemab ha dimostrato di ridurre nettamente le placche amiloidi e rallentare il declino cognitivo, aiutando a preservare più a lungo autonomia e funzioni quotidiane”.

“Più precoce è la diagnosi, maggiore è la risposta – aggiunge Elias Khalil, presidente e General Manager di Lilly Italy Hub –. Questa autorizzazione offre una nuova opzione ai pazienti e alle loro famiglie, dando loro la speranza di avere più tempo per concentrarsi su ciò che conta di più”.