Alzheimer, via libera Ue a donanemab per le fasi iniziali della malattia
Il farmaco è indicato nei pazienti con deterioramento cognitivo lieve, inclusa la demenza lieve, e può contribuire a rallentare la progressione dei problemi cognitivi
La Commissione europea ha autorizzato l’immissione in commercio del monoclonale donanemab (Kisunla*) per il trattamento delle fasi iniziali della malattia di Alzheimer. Il farmaco è indicato nei pazienti con deterioramento cognitivo lieve, inclusa la demenza lieve, e può contribuire a rallentare la progressione dei problemi cognitivi e funzionali associati alla patologia.
L’autorizzazione si basa sul parere scientifico positivo dell’Ema, arrivato dopo un riesame a seguito di un primo giudizio negativo. L’agenzia ha concluso che i benefici del medicinale superano i rischi per una popolazione specifica: pazienti in fase iniziale di malattia che non presentano copia del gene ApoE4 o che ne presentano una sola copia.
La decisione Ue stabilisce condizioni rigorose per l’uso del farmaco, considerato adatto solo a pazienti con questa particolare predisposizione genetica. Sono inoltre previste misure di mitigazione del rischio, tra cui requisiti specifici di etichettatura e monitoraggio.
La Commissione ha annunciato che il testo dell’autorizzazione sarà disponibile online nei prossimi giorni.
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