Malattia di Crohn: nuova opzione terapeutica approvata negli Usa. Ecco di cosa si tratta

La Food and Drug Administration (FDA) statunitense ha approvato guselkumab (Tremfya di Johnson & Johnson) per il trattamento degli adulti con malattia di Crohn (CD) da moderata a severa.

Guselkumab è il primo e unico inibitore dell’interleuchina-23 (IL-23) che offre sia un’opzione di induzione sottocutanea (SC) sia endovenosa (IV) per la CD dimostrando remissione clinica e risposta endoscopica a un anno con un regime di induzione completamente sottocutaneo.

L’approvazione si basa su tre studi clinici di fase 3 (GRAVITI, GALAXI 2 e GALAXI 3) che hanno dimostrato superiorità rispetto al placebo e a ustekinumab per remissione clinica ed endoscopica.

Il dosaggio raccomandato per l’induzione SC è di 400 mg (due iniezioni consecutive da 200 mg in un unico pacchetto) alle settimane 0, 4 e 8. È disponibile anche una siringa pre-riempita da 200 mg. L'opzione IV prevede infusioni da 200 mg alle settimane 0, 4 e 8. Per il mantenimento, la dose consigliata è di 100 mg SC alla settimana 16 e poi ogni 8 settimane, oppure 200 mg SC alla settimana 12 e successivamente ogni 4 settimane.

"Nonostante i progressi nella gestione della malattia di Crohn, molti pazienti soffrono ancora di sintomi debilitanti e necessitano di nuove opzioni terapeutiche", ha dichiarato Remo Panaccione, MD, direttore dell'Inflammatory Bowel Disease Unit dell'Università di Calgary.
"L'approvazione di Tremfya offre un inibitore dell'IL-23 che ha dimostrato alti tassi di remissione endoscopica con regimi di induzione sia sottocutanei che endovenosi. Importante è anche il regime completamente sottocutaneo, che garantisce maggiore flessibilità e scelta per pazienti e medici", ha concluso Panaccione.