L’Agenzia europea per i medicinali ha avviato una revisione dei dati in relazione al potenziale danno epatico da farmaci associato all’uso di fezolinetant antagonista del recettore della neurochinina presente nel farmaco Veoza indicato per il trattamento dei sintomi vasomotori (VMS), da moderati a gravi, associati alla menopausa. Gli aumenti di alanina aminotransferasi (ALT) o di aspartato aminotransferasi (AST) sierici, indice di un danno o un'infiammazione al fegato, erano già stati osservati negli studi clinici condotti con fezolinetant e sono riportati nelle informazioni sul prodotto. Ma il riassunto delle caratteristiche del prodotto e il foglio illustrativo di Veoza sono in fase di aggiornamento in base alle nuove informazioni e raccomandazioni.
Poiché Veoza è indicato per una condizione in donne altrimenti sane, il rischio di danno epatico grave può influire significativamente sul suo rapporto beneficio/rischio. Di conseguenza, l’esposizione a Veoza deve essere evitata nelle donne a maggior rischio di danno epatico ed è essenziale un’identificazione precoce del danno epatico potenziale.
I pazienti devono essere informati sulla necessità di prestare attenzione ai segni e ai sintomi di potenziale danno epatico, compresi stanchezza, prurito, ittero, urine scure, feci chiare, nausea, vomito, appetito ridotto e/o dolore addominale, e a rivolgersi immediatamente al medico se si manifestano tali sintomi. Il riassunto delle caratteristiche del prodotto e il foglio illustrativo di Veoza sono in fase di aggiornamento in base alle nuove informazioni e raccomandazioni sui rischi sopra riportati. Il danno epatico da farmaco sarà inoltre incluso come reazione avversa da farmaci, con la frequenza “non nota” perché la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili.
Fonte:
https://www.aifa.gov.it/documents/20142/2690608/2025.01.13_NII_Veoza-fezolinetant_IT.pdf