Siringa preriempita approvata in Ue per tre patologie retiniche

Roche ha annunciato oggi che l’Agenzia europea per i medicinali ha approvato faricimab 6,0 mg siringa preriempita (PFS) monodose per l’utilizzo nel trattamento della degenerazione maculare legata all’età neovascolare o “umida” (nAMD), dell’edema maculare diabetico (DME) e dell’edema maculare conseguente a occlusione venosa retinica (RVO). Nel complesso, queste tre patologie colpiscono oltre nove milioni di persone nell’Unione europea (UE) e possono avere un impatto devastante, in termini fisici, emotivi ed economici, su pazienti, familiari e caregiver.

Faricimab è il primo anticorpo bispecifico approvato per uso oculare. Colpisce e inibisce due vie metaboliche connesse a varie patologie retiniche che minacciano la vista; agisce neutralizzando sia l’angiopoietina 2 (Ang-2) sia il fattore di crescita endoteliale vascolare A (VEGF-A). Ang-2 e VEGF-A contribuiscono alla perdita della vista determinando destabilizzazione vascolare, che causa lo sviluppo di nuovi vasi sanguigni permeabili e aumenta l’infiammazione. Faricimab è stato sviluppato per stabilizzare i vasi sanguigni attraverso l’inibizione delle vie di Ang-2 e VEGF-A.

Faricimab ha dimostrato rapidi e notevoli miglioramenti della vista e anatomici nella degenerazione maculare legata all’età neovascolare (nAMD), nell’edema maculare diabetico (DME) e nell’occlusione venosa retinica (RVO). Faricimab è approvato in più di 100 Paesi in tutto il mondo per le persone che vivono con degenerazione maculare neovascolare o "umida" senile ed edema maculare diabetico. In oltre 30 paesi, incluso Stati Uniti, Giappone e Unione Europea per persone con edema maculare dovuta all’occlusione venosa retinica.

Faricimab PFS fornisce agli oftalmologi il primo e unico ago con marcatura CE per l’iniezione intravitreale. Faricimab PFS è la prima e unica siringa preriempita contenente un anticorpo bispecifico che offre una comoda alternativa alla formulazione di faricimab in flaconcini attualmente disponibile. La siringa preriempita di faricimab consente di somministrare, in un formato alternativo pronto all’uso, lo stesso farmaco contenuto nei flaconcini di faricimab da 6,0 mg attualmente disponibili. Dall’approvazione iniziale negli Stati Uniti nel 2022, sono stati distribuiti oltre cinque milioni di dosi di faricimab in tutto il mondo. Faricimab PFS è stato approvato per la prima volta per la nAMD, il DME e la RVO dalla Food and Drug Administration statunitense a luglio 2024. Nell’Unione europea, faricimab PFS sarà la prima e unica siringa preriempita contenente un anticorpo bispecifico per il trattamento di patologie retiniche che possono causare cecità.

Roche è impegnata a sviluppare terapie d’avanguardia per preservare la capacità visiva delle persone minacciata dalle principali cause di perdita della vista. “L’approvazione nell’UE di faricimab in siringa preriempita offre agli oftalmologi una comoda modalità di somministrazione del trattamento per le persone che soffrono di tre delle principali cause di perdita della vista”, ha dichiarato Levi Garraway, MD, PhD, Chief Medical Officer e Head of Global Product Development di Roche. “Questa somministrazione semplificata potrebbe quindi contribuire ad alleviare il carico terapeutico per i pazienti e gli specialisti della retina”.