Farmacovigilanza, da Ema chiarimenti sul legame tra doxiciclina e rischio suicidario
Il Prsc dell'Ema ha reso disponibile un estratto degli highlights della riunione del PRAC del 25-28 novembre 2024: sotto esame anche il legame tra doxiciclina e rischio suicidario
Il Comitato per la valutazione dei rischi in farmacovigilanza (PRAC) dell’Agenzia Europea dei Medicinali (EMA) ha recentemente concluso la revisione di alcuni importanti segnali di sicurezza, con decisioni rilevanti su farmaci di largo utilizzo. La riunione, tenutasi dal 25 al 28 novembre 2024, ha portato chiarimenti sull’antibiotico doxiciclina e nuove indicazioni per l’uso sicuro del fezolinetant (Veoza), un trattamento per i sintomi della menopausa.
Doxiciclina: nessuna relazione causale con il rischio suicidario
Dopo un anno di revisione, il PRAC ha stabilito che le evidenze attualmente disponibili non sono sufficienti per confermare un legame tra l’uso della doxiciclina e il rischio di suicidio. La revisione era stata avviata nel novembre 2023 a seguito di segnalazioni ricevute dall’autorità finlandese e dal database europeo EudraVigilance, che riportavano casi sospetti di pensieri e azioni suicidarie.Nonostante una revisione approfondita dei dati da segnalazioni spontanee, letteratura medica e uno studio su dati del mondo reale tramite DARWIN EU, il comitato ha concluso che non è necessario aggiornare le informazioni sul prodotto. Tuttavia, il monitoraggio di tali eventi continuerà tramite i Periodic Safety Update Reports (PSUR).
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