Virus Mpox, Ema estende indicazione vaccino agli adolescenti

L'Agenzia europea del farmaco Ema ha raccomandato di estendere agli adolescenti dai 12 ai 17 anni d'età l'indicazione del vaccino Imvanex* per il vaiolo e per Mpox. Ne dà notizia l'ente regolatorio Ue, ricordando che il vaccino in questione, che contiene una forma viva e altamente indebolita di un virus correlato a quello del vaiolo (Mva-Bn), è "già autorizzato nell'Unione europea per proteggere contro vaiolo, Mpox e la malattia causata dal virus vaccinico (Vaccinia virus) negli adulti".

Il comitato per i medicinali a uso umano (Chmp) dell'Ema ha basato la raccomandazione di estendere l'uso di Imvanex* agli adolescenti sui risultati ad interim di uno studio che ha confrontato la capacità del vaccino di generare una risposta immunitaria (produrre anticorpi specifici del virus) in 315 adolescenti e 211 adulti. La risposta immunitaria negli adolescenti è stata simile a quella degli adulti. Pertanto, si deduce che il vaccino fornirà nei teenager una protezione simile a quella prevista negli adulti. Secondo i dati presentati, il profilo di sicurezza era paragonabile a quello osservato negli adulti e non è stato identificato alcun rischio aggiuntivo. Come parte della sua raccomandazione, l'Ema ha richiesto al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio di presentare i risultati finali dello studio entro il 30 maggio 2025 per caratterizzare ulteriormente le informazioni sulla sicurezza negli adolescenti.

La valutazione dell'Agenzia, si spiega nella nota, "ha importanti implicazioni per la risposta globale all'epidemia di mpox nella Repubblica democratica del Congo (Rdc) e in altri Paesi (dichiarata emergenza di sanità pubblica di interesse internazionale-Pheic dall'Organizzazione mondiale della sanità il 14 agosto 2024). L'Ema è infatti l'ente regolatorio di riferimento per la prequalifica di questo vaccino da parte dell'Oms. E quindi la valutazione del Chmp costituisce la base per questa procedura che punta a facilitare un accesso tempestivo e aumentato a questo vaccino nelle comunità con urgente necessità". L'Oms stessa ha collaborato alla valutazione sull'estensione agli adolescenti, "popolazione particolarmente vulnerabile a Mpox". I dati, continua l'agenzia europea, indicano che Imvanex protegge sia dai ceppi clade I che clade II di Mpox.

Per quanto riguarda l'Ue, l'Ema puntualizza che le decisioni su come somministrare le vaccinazioni sono prerogativa degli organismi di esperti che guidano le campagne vaccinali in ogni Stato membro. Per contribuire a orientare le autorità sanitarie pubbliche su questo fronte, il Centro europeo per la prevenzione e il controllo delle malattie Ecdc ha pubblicato un documento guida.