Farmaci antidiabete, aggiornamenti su carenze e fornitura di semaglutide e liraglutide

La carenza dei farmaci per il diabete come semaglutide (Ozempic) soprattutto i dosaggi più bassi, in tutta Europa è prevista anche per tutto il quarto trimestre del 2024 anche se le conseguenze non dovrebbero avere lo stesso impatto in tutti gli Stati membri. L’azienda Novo Nordisk ha rimodulato la produttività e in accordo con le agenzie regolatorie e l’Ema raccomanda di limitare l'inizio di nuovi trattamenti con Ozempic fino a quando la disponibilità non tornerà a livelli accettabili. Lo comunica una nota dell’Ema concordata con L’Agenzia europea.

La nota aggiorna sulla situazione di carenza e fornitura dei farmaci Ozempic e Victoza (liraglutide) ricordando che l'aumento della domanda di farmaci, come Ozempic, unito a limitazioni di capacità in alcuni dei siti di produzione dell’azienda, ha portato a carenze di fornitura, inclusi casi di esaurimento delle scorte.

“La situazione della fornitura per le dosi più basse di Ozempic, 0,25 mg e 0,5 mg, è peggiorata e si prevedono carenze intermittenti per tutte le dosi fino al quarto trimestre del 2024. Pertanto, si raccomanda di continuare a limitare l'inizio del trattamento di nuovi pazienti con Ozempic fino a quando la situazione della fornitura non migliorerà; si prevede un miglioramento per settembre 2024”.

Novo Nordisk ha temporaneamente ridotto la fornitura di Victoza, che prevede una somministrazione una volta al giorno, nel quarto trimestre del 2023 per aumentare la fornitura di Ozempic che prevede una somministrazione una volta alla settimana, “ottimizzando così l'utilizzo della capacità produttiva. Ciò dovrebbe consentire il trattamento di un numero maggiore di pazienti. Sebbene la fornitura di Victoza sia migliorata in tutti i paesi dell'UE/SEE dal primo trimestre del 2024, alcuni paesi stanno ancora vivendo carenze intermittenti. Per garantire che i pazienti già in trattamento possano continuarlo, non si dovrebbero iniziare nuovi pazienti con Victoza”.

“Nel caso in cui Ozempic o Victoza non siano disponibili per i pazienti attualmente in trattamento, i pazienti dovrebbero essere trasferiti in modo sicuro a un altro GLP-1 RA iniettabile o a un'altra alternativa idonea, in base al suo giudizio clinico e alle linee guida locali”.

La nota chiarisce che le carenze “non sono correlate a un difetto di qualità o a un problema di sicurezza”.

Le indicazioni approvate. Uso off-label mette a rischio disponibilità

- Come monoterapia quando la metformina è considerata inappropriata a causa di intolleranza o controindicazioni;
- In aggiunta ad altri farmaci per il trattamento del diabete.

Victoza è inoltre indicato per adolescenti e bambini di età pari o superiore a 10 anni con diabete mellito di tipo 2 non adeguatamente controllato come terapia aggiuntiva a dieta ed esercizio fisico.

“Qualsiasi altro uso, incluso per la gestione del peso, rappresenta un uso off-label e mette a serio rischio la disponibilità di Ozempic e Victoza per la popolazione indicata. Questi medicinali devono essere prescritti esclusivamente secondo le indicazioni autorizzate, tenendo conto delle linee guida emesse dalle autorità nazionali nel rispettivo Stato membro o delle linee guida terapeutiche nazionali applicabili.