Ictus ischemico, asundexian riduce recidive senza aumento dei sanguinamenti. Lo studio

Bayer ha annunciato i risultati dello studio OCEANIC-STROKE che aprono nuove prospettive nella prevenzione dell’ictus ricorrente. Il farmaco sperimentale asundexian, ha dimostrato una riduzione del 26% nell’incidenza di ictus dopo un ictus ischemico non cardioembolico o un attacco ischemico transitorio ad alto rischio, senza aumentare il rischio di sanguinamenti maggiori ISTH rispetto al placebo.

A livello globale, si contano circa 12 milioni di ictus ogni anno, di cui il 20-30% sono recidive. Nonostante le terapie disponibili, il rischio di recidiva rimane alto: uno su cinque sopravvissuti subisce un nuovo ictus entro cinque anni. L’ictus è la seconda causa di morte a livello globale, e le recidive sono spesso più gravi e invalidanti.

Asundexian è un farmaco sperimentale che agisce sul Fattore XIa, proteina chiave nella cascata della coagulazione. La sua azione selettiva permette di ridurre il rischio trombotico senza compromettere il naturale meccanismo di emostasi. Il farmaco ha ricevuto la Fast Track Designation dalla FDA, evidenziando il suo potenziale come nuova opzione terapeutica per la prevenzione dell’ictus ricorrente.

Nello studio, condotto su oltre 12.300 pazienti, asundexian ha ridotto in modo significativo l’incidenza di ictus ischemico rispetto al placebo, con una riduzione relativa del rischio del 26%. La separazione delle curve di Kaplan–Meier è risultata precoce, un elemento particolarmente rilevante considerando che il rischio di recidiva è massimo nei primi mesi dopo l’evento indice, e si è mantenuta per tutta la durata del trattamento. Questi risultati sono stati confermati in tutti i sottogruppi di pazienti, a prescindere da età, sesso, gravità dell’evento o sottotipo di ictus. Particolarmente significativo è il risultato ottenuto nei pazienti con ictus a eziologia indeterminata ed ESUS, una popolazione nella quale precedenti strategie terapeutiche non avevano dimostrato benefici concreti.

Oltre ai risultati primari, gli endpoint secondari hanno mostrato che asundexian ha ridotto il rischio di ictus di qualsiasi tipo (ischemico ed emorragico) del 26% rispetto al placebo. In tutti i sottotipi TOAST (Trial of Org 10172 in Acute Stroke Treatment) valutati, i tassi di ictus ischemico ricorrente sono stati inferiori con asundexian rispetto al placebo.

Nelle analisi di sicurezza, non si è osservato un aumento nel tasso di sanguinamenti maggiori ISTH nel gruppo trattato con asundexian rispetto a quello trattato con placebo e non si aspettano, almeno secondo i dati preliminari, effetti collaterali a lungo termine diversi dalle terapie anticoaugulanti già approvate per lo stroke.

“La capacità di asundexian di disaccoppiare l'emostasi dalla trombosi è ciò che rende il fattore XIa un bersaglio farmacologico interessante“ ha affermato il dott. Mike Sharma, principal investigator dello studio Oceanic-Stroke del Population Health Research Institute.

“Questi risultati sono una importantissima novità per la prevenzione secondaria dell’ictus. La sua efficacia è tra le più rilevanti mai dimostrate”, afferma il Dott. Andrea Zini, neurologo all’IRCCS Istituto delle Scienze Neurologiche di Bologna, membro dello Steering Committee internazionale dello studio Oceanic-Stroke “Questi dati offrono una nuova speranza ai milioni di pazienti e famiglie.”

Attualmente il farmaco non è approvato da nessuna autorità, ma Bayer “è entusiasta e positivamente colpita da questi risultati. Attualmente stiamo dialogando con le principali autorità regolatorie per la sua aprrovazione nei tempi più rapidi” specifica Christoph Koenen, Global Head of Clinical Development and Operations, Pharmaceuticals Research & Development di Bayer.

“I risultati dello studio OCEANIC-STROKE aprono una nuova prospettiva nella prevenzione dell’ictus ischemico non cardioembolico”, conclude il prof Giovanni Frisullo, neurologo al Dipartimento di Neuroscienze, Organi di senso e Torace della Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS. “Asundexian rappresenta una svolta terapeutica per i pazienti con ictus ischemico non cardioembolico, per i quali le opzioni di prevenzione delle recidive sono rimaste sostanzialmente invariate negli ultimi anni”.