Farmaci anti-obesità, Fda chiede di rimuovere il warning sul rischio suicidario

La Food and Drug Administration (FDA) statunitense ha chiesto alle aziende farmaceutiche di rimuovere dalle etichette dei farmaci GLP-1 per la perdita di peso l’avvertenza relativa a un possibile rischio di ideazione o comportamento suicidario. La richiesta riguarda, tra gli altri, Wegovy e Saxenda di Novo Nordisk e Zepbound di Eli Lilly.

La decisione segue una revisione condotta dall’agenzia regolatoria che non ha individuato evidenze di un aumento del rischio di eventi suicidari associati all’uso degli agonisti del recettore GLP-1. L’analisi ha incluso novantuno studi clinici controllati con placebo per un totale di 107.910 pazienti, di cui 60.338 trattati con un farmaco GLP-1 e 47.572 assegnati al placebo.

Secondo la FDA, nei trial non è emerso un incremento del rischio di ideazione o comportamento suicidario né di altri effetti psichiatrici, tra cui ansia, depressione, irritabilità o psicosi. Le avvertenze erano state introdotte in fase di approvazione sulla base di segnalazioni osservate in precedenza con diversi farmaci per la perdita di peso di generazioni precedenti.

Nel 2023 una revisione del database degli eventi avversi dell’agenzia aveva individuato 265 segnalazioni di ideazione o comportamento suicidario in pazienti trattati con questi o farmaci analoghi dal 2010, senza che fosse dimostrato un nesso causale.

Le aziende coinvolte hanno accolto positivamente la raccomandazione dell’agenzia. Un portavoce di Novo Nordisk ha dichiarato che la società è soddisfatta della richiesta di rimuovere il warning dalle etichette di Saxenda e Wegovy. Un portavoce di Eli Lilly ha affermato che l’azienda continuerà a collaborare con la FDA per garantire che le informazioni di sicurezza disponibili per i prescrittori siano appropriate.

Le etichette dei farmaci GLP-1 in Europa non riportano attualmente questo tipo di avvertenza. La decisione della FDA potrebbe ridurre una delle principali incertezze di sicurezza su una classe di farmaci in rapida espansione, oggi oggetto di studi anche in altre indicazioni, tra cui ambito cardiovascolare, steatosi epatica e apnea del sonno.