Infezioni ospedaliere, Aifa approva la rimborsabilità di combinazione antibiotica

L’Agenzia italiana del farmaco (Aifa) ha approvato la rimborsabilità della combinazione antibiotica a dose fissa cefepime/enmetazobactam (Exblifep*) per il trattamento delle infezioni complicate del tratto urinario (cUTI), comprese le pielonefriti, della polmonite acquisita in ospedale (HAP), inclusa quella associata a ventilazione meccanica (VAP), e delle batteriemie correlate a tali infezioni.

Lo comunica Advanz Pharma, sottolineando che le infezioni correlate all’assistenza rappresentano una delle complicanze più gravi e frequenti in ambito ospedaliero, spesso sostenute da patogeni multiresistenti.

Nel contesto delineato dal Piano nazionale di contrasto all’antimicrobico-resistenza (Pncar 2022–2025), che prevede una riduzione del 10% dei consumi di carbapenemi entro il 2025, la nuova combinazione risponde all’esigenza di strategie alternative in grado di preservare l’efficacia delle terapie esistenti.

L’efficacia di cefepime/enmetazobactam è stata dimostrata nello studio di fase III Allium, controllato e randomizzato in doppio cieco, condotto su 1.041 pazienti con infezioni complicate delle vie urinarie e pielonefrite da batteri Gram-negativi.

Nel gruppo trattato con cefepime/enmetazobactam il tasso di successo clinico e microbiologico è stato del 79,1%, rispetto al 58,9% registrato con piperacillina/tazobactam, soddisfacendo i criteri di non inferiorità e superiorità sull’endpoint primario.

La combinazione è ora inserita tra gli antibiotici destinati al trattamento delle infezioni da germi multiresistenti e potrà accedere al Fondo dei farmaci innovativi, nei limiti previsti dalla legge di Bilancio 2025.