Edema maculare diabetico, Fda approva un nuovo trattamento

La Food and Drug Administration (FDA) degli Stati Uniti ha approvato Susvimo® (iniezione di ranibizumab 100 mg/mL) di Genentech come primo trattamento per l’edema maculare diabetico (DME) mediante somministrazione continua. Il trattamento, erogato attraverso il Port Delivery Platform, consente di mantenere una dose costante di una formulazione personalizzata di ranibizumab, permettendo ai pazienti di ricevere solo due trattamenti annuali, a fronte delle iniezioni mensili previste dalle opzioni attualmente approvate.

Il trattamento si basa su una formulazione personalizzata di ranibizumab, un farmaco che aiuta a proteggere la vista inibendo una proteina responsabile della formazione di nuovi vasi sanguigni e della perdita di integrità dei vasi.
Il trattamento eroga una dose continua di una formulazione personalizzata di ranibizumab tramite il Port Delivery Platform. Secondo Genentech, i pazienti potrebbero necessitare di soli due trattamenti annuali, mentre gli altri trattamenti attualmente approvati richiedono iniezioni oculari mensili.

Il farmaco è indicato per i pazienti che hanno già mostrato una risposta positiva ad almeno due iniezioni intravitreali di un medicinale inibitore del Vascular Endothelial Growth Factor (VEGF). In quanto inibitore del VEGF, il ranibizumab contrasta il VEGF-A, una proteina che gioca un ruolo chiave nella formazione di nuovi vasi sanguigni e nell’aumentare la permeabilità dei vasi, come ha aggiunto Genentech.
La FDA aveva già autorizzato per la prima volta Susvimo per la degenerazione maculare umida, o neovascolare, legata all’età (AMD) nel 2021.

La decisione della FDA si è basata sui positivi risultati a un anno dello studio di Fase III Pagoda, che ha dimostrato miglioramenti visivi sostenuti nei pazienti con DME. I risultati hanno mostrato che i pazienti sottoposti a ricariche ogni sei mesi hanno ottenuto miglioramenti non inferiori rispetto a quelli sottoposti a iniezioni intravitreali mensili di ranibizumab.

Susvimo è indicato per le pazienti che hanno già risposto ad almeno due iniezioni intravitreali di inibitori del VEGF. Il ranibizumab, in quanto inibitore del VEGF-A, agisce contrastando la formazione di nuovi vasi sanguigni e la permeabilità vascolare, due meccanismi chiave alla base del DME.

“Susvimo, con la sua somministrazione continua del medicinale, può aiutare a preservare la vista con un minor numero di trattamenti”, ha spiegato il Dr. Jordan Graff, chirurgo vitreoretinale presso il Barnet Dulaney Perkins Eye Center, Stati Uniti.