Tumore ovarico platino-resistente, approvata in Ue nuova terapia

La Commissione Europea (CE) ha concesso l'autorizzazione all'immissione in commercio di mirvetuximab soravtansine per il trattamento in monoterapia di pazienti adulte con cancro epiteliale dell’ovaio, cancro della tuba di Falloppio o cancro peritoneale primitivo, positivo al recettore alfa dei folati (FRα), platino resistente, sieroso di alto grado, che hanno ricevuto da uno a tre precedenti regimi di trattamento sistemico. Lo annuncia Abbvie sottolineando come Mirvetuximab soravtansine è il primo e unico anticorpo farmaco coniugato (ADC) che ha come target il recettore FRɑ approvato nell'Unione Europea.

“Il carcinoma dell’ovaio colpisce circa 6.000 donne ogni anno in Italia rappresentando circa il 30% dei tumori maligni dell’apparato genitale femminile e occupa il decimo posto tra tutti i tumori nelle donne, con il 3% dei casi – spiega il Prof. Giovanni Scambia, Direttore Scientifico della Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS, Università Cattolica del Sacro Cuore - Il tumore dell’ovaio è uno dei più aggressivi e questo è gravato da un tasso elevato di diagnosi tardive, non esistendo uno screening efficace per la maggior parte delle pazienti. La sopravvivenza globale a 5 anni delle pazienti con tumori epiteliali maligni dell’ovaio si aggira intorno al 46%.”

Mirvetuximab soravtansine è un ADC di prima classe composto da un anticorpo che lega il recettore alfa dei folati, da un linker clivabile e dal payload maytansinoide DM4, un potente inibitore della tubulina progettato per uccidere le cellule tumorali bersaglio.

L'autorizzazione all'immissione in commercio di mirvetuximab soravtansine è supportata dai dati di MIRASOL, uno studio globale di Fase 3 in aperto, randomizzato e controllato i cui risultati sono stati presentati al meeting annuale dell'American Society of Clinical Oncology (ASCO) del 2023 e pubblicati anche nella rivista New England Journal of Medicine (NEJM).
I dati hanno dimostrato una riduzione del 35% del rischio di progressione del tumore o di morte nei pazienti trattati nel braccio mirvetuximab soravtansine rispetto al braccio di chemioterapia a scelta dello sperimentatore (IC), che ha rappresentato un miglioramento della sopravvivenza libera da progressione.
Il farmaco ha anche dimostrato un miglioramento della sopravvivenza globale rispetto alla chemioterapia IC, con una riduzione del 33% del rischio di morte.
Le reazioni avverse più comuni con mirvetuximab soravtansine sono state visione offuscata, nausea, diarrea, affaticamento, dolore addominale, cheratopatia, secchezza oculare, costipazione, vomito, diminuzione dell'appetito, neuropatia periferica, cefalea, astenia, aumento dell'aspartato aminotransferasi e artralgia. La reazione avversa grave più comunemente riportata è stata la polmonite.
Ulteriori informazioni sono disponibili su www.clinicaltrials.gov (NCT 04209855).

Mirvetuximab soravtansine è l’unica alternativa terapeutica approvata specificamente per le pazienti con carcinoma ovarico platino-resistente e positivo al recettore alfa dei folati (FRα).

“Sono passati 10 anni dall'approvazione, nell'UE, di un nuovo trattamento per il tumore ovarico platino-resistente e noi oncologi abbiamo finalmente a disposizione una nuova opzione terapeutica efficace - dichiara la Prof.ssa Domenica Lorusso, Responsabile Ginecologia Oncologica Humanitas San Pio X e Professore Ordinario di Ginecologia e Ostetricia di Humanitas University - Più di 1/3 di queste pazienti, avranno a disposizione ora un’opzione terapeutica che si caratterizza per un meccanismo d’azione innovativo. Questa nuova classe di farmaci rappresenta un modo intelligente e altamente tecnologico per fare arrivare la chemioterapia direttamente dove ce ne è bisogno, cioè all’interno del tumore”.

L’approvazione costituisce un passo molto importante per AbbVie che fa il suo ingresso nel trattamento dei tumori solidi e nella medicina di precisione ampliando così il proprio portfolio in oncologia.
“La nostra Azienda è fortemente impegnata nel campo dell’oncologia con l’obiettivo di sviluppare soluzioni terapeutiche innovative in modo che le persone affette da tumore abbiano maggiori possibilità di sopravvivenza e la migliore qualità di vita possibile - conclude l’Ing. Fabrizio Greco, Amministratore Delegato di AbbVie Italia. Con l’approvazione di mirvetuximab soravtansine, AbbVie risponde ad un bisogno clinico ancora insoddisfatto e rafforza il proprio impegno nei tumori solidi e nella medicina di precisione”.