Diabete tipo 2, monitoraggio continuo efficace anche senza insulina. I risultati dello studio

Il monitoraggio continuo del glucosio (CGM) è superiore alla cura standard anche nei pazienti con diabete di tipo 2 non in terapia insulinica, migliorando in modo significativo il controllo glicemico senza aumentare il rischio ipoglicemico. Lo dimostrano i risultati dello studio CONNECT pubblicato sul New England Journal of Medicine.

Il diabete di tipo 2 non insulino-trattato è la quota più numerosa della popolazione diabetica gestita in cure primarie. Fino ad oggi le indicazioni al CGM si sono concentrate sui pazienti in terapia insulinica intensiva, nei quali il beneficio sul controllo glicemico e sulla riduzione delle ipoglicemie è consolidato. L’estensione al paziente trattato con soli ipoglicemizzanti orali o GLP-1 agonisti era clinicamente plausibile ma priva di un trial randomizzato di riferimento.

Lo studio ha arruolato 283 adulti in 22 studi di medicina di base con diabete di tipo 2 non insulino-trattato, randomizzati in due bracci: 145 con CGM in tempo reale (sensore Dexcom) e 138 con cura standard basata su automonitoraggio capillare, seguiti per 26 settimane. L’endpoint primario era la variazione dell’HbA1c; gli endpoint secondari includevano il tempo nel range 70-180 mg/dL e il tempo sotto le soglie di 70 e 54 mg/dL. I risultati mostrano una riduzione dell’HbA1c da 8,8 ± 1,3% a 7,2 ± 1,1% nel gruppo CGM, contro una riduzione da 8,7 ± 1,2% a 8,0 ± 1,4% nel gruppo di controllo, per una differenza media aggiustata di −0,9 punti percentuali. Il tempo nel range glicemico target è aumentato di 21 punti percentuali nel gruppo CGM, equivalenti a circa cinque ore in più al giorno in euglicemia. Il profilo di sicurezza è risultato favorevole: il tempo sotto 54 mg/dL è stato inferiore nel gruppo CGM, senza alcun episodio di ipoglicemia severa in nessuno dei due gruppi. L’aderenza al dispositivo è risultata elevata: il 97% dei partecipanti assegnati al CGM lo utilizzava ancora a 26 settimane.

Lo studio sposta il perimetro delle evidenze a supporto del CGM ben oltre la terapia insulinica. Un effetto sull’HbA1c di 0,9 punti percentuali in un setting di cure primarie, con aderenza quasi totale e senza incremento del rischio ipoglicemico, è un risultato clinicamente rilevante nella popolazione che costituisce la grande maggioranza dei pazienti diabetici in carico ambulatoriale. La questione della rimborsabilità rimane aperta: i sistemi sanitari nazionali richiederanno dati di costo-efficacia e follow-up a lungo termine prima di estendere le indicazioni, ma CONNECT fornisce la base di evidenza necessaria per aprire formalmente quel confronto.