GLP-1, errori di dose ed eventi avversi con le versioni non approvate. Il richiamo Fda a medici e pazienti

La Food and Drug Administration (FDA) richiama medici e pazienti sui rischi associati alle versioni non approvate degli agonisti del recettore GLP-1 utilizzati anche per la perdita di peso, comprese le preparazioni di semaglutide e tirzepatide realizzate mediante compounding negli Stati Uniti. L’Agenzia raccomanda di ricorrere a queste preparazioni solo quando il bisogno clinico del paziente non può essere soddisfatto da un medicinale approvato e segnala rischi legati a errori di dosaggio, provenienza dei prodotti, conservazione e acquisti online.

A differenza dei medicinali autorizzati, precisa la FDA, i prodotti realizzati mediante compounding non vengono sottoposti prima della commercializzazione alla valutazione dell’Agenzia per sicurezza, efficacia e qualità. La FDA raccomanda inoltre che i pazienti dispongano di una prescrizione e si rivolgano a una farmacia autorizzata.

Uno dei principali problemi riguarda il dosaggio. L’Agenzia ha ricevuto segnalazioni di eventi avversi, alcuni dei quali hanno richiesto il ricovero, associati a semaglutide iniettabile preparato mediante compounding. In alcuni casi i pazienti hanno misurato o autosomministrato quantità errate; in altri gli operatori sanitari hanno calcolato in modo scorretto la dose.

Sono stati segnalati eventi avversi anche in pazienti ai quali erano state prescritte dosi superiori a quelle previste per i medicinali approvati, somministrazioni più frequenti o incrementi della dose più rapidi. Tra gli eventi riportati figurano nausea, vomito, diarrea, dolore addominale e stitichezza.

La FDA invita quindi gli operatori sanitari a verificare dose, frequenza di somministrazione e progressione della dose quando prescrivono semaglutide o tirzepatide preparati mediante compounding. L’Agenzia raccomanda inoltre di fornire al paziente istruzioni chiare sulla misurazione e sull’autosomministrazione della quantità prescritta.

Al 31 maggio 2026, la FDA aveva ricevuto 990 segnalazioni di eventi avversi associate a semaglutide preparato mediante compounding e oltre 730 relative a tirzepatide. L’Agenzia precisa che le segnalazioni non consentono sempre di stabilire un rapporto causale con il medicinale e potrebbero sottostimare il fenomeno, poiché non tutte le farmacie statunitensi che effettuano queste preparazioni sono tenute a trasmettere gli eventi avversi.

Un ulteriore richiamo riguarda la provenienza. La FDA segnala la presenza sul mercato di prodotti fraudolenti a base di semaglutide e tirzepatide e invita a prestare attenzione ad acquisti online a prezzi insolitamente bassi, assenza di prescrizione, confezioni danneggiate, errori nelle etichette o indicazioni relative a farmacie che non risultano coinvolte nella preparazione.

L’Agenzia mette inoltre in guardia dall’impiego di forme saline di semaglutide, come semaglutide sodico e semaglutide acetato, differenti dal principio attivo contenuto nei medicinali approvati. Il richiamo riguarda anche sostanze come retatrutide e cagrilintide, che negli Stati Uniti non sono componenti di medicinali approvati dalla FDA e non sono state riconosciute dall’Agenzia come sicure ed efficaci per alcuna indicazione.

Per i prodotti iniettabili, infine, la FDA richiama l’attenzione sulle condizioni di conservazione e raccomanda di non utilizzare preparazioni arrivate calde o non adeguatamente refrigerate durante il trasporto.