Degenerazione maculare, FDA approva il primo bevacizumab per uso oftalmico

La Food and Drug Administration ha approvato bevacizumab-vikg, commercializzato con il nome Lytenava, per il trattamento della degenerazione maculare legata all’età neovascolare, o umida. È la prima formulazione di bevacizumab autorizzata negli Stati Uniti specificamente per questa indicazione oftalmologica.

L’approvazione arriva dopo oltre vent’anni di utilizzo fuori indicazione di preparazioni intravitreali di bevacizumab nella degenerazione maculare neovascolare. La molecola era stata inizialmente autorizzata dalla FDA nel 2004, con il marchio Avastin, per il trattamento del carcinoma colorettale metastatico. Il primo impiego clinico in ambito oftalmologico risale all’anno successivo.

La degenerazione maculare neovascolare è una malattia retinica cronica e progressiva ed è tra le principali cause di grave perdita della vista nelle persone anziane. Negli anni bevacizumab è stato impiegato come opzione anti-VEGF attraverso preparazioni ottenute dalla formulazione oncologica, con dosi inferiori rispetto a quelle utilizzate nel trattamento dei tumori.

La dose raccomandata di bevacizumab-vikg è di 1,25 mg, corrispondente a 0,05 ml della formulazione da 25 mg/ml, somministrata mediante iniezione intravitreale una volta al mese. Secondo quanto comunicato da Outlook Therapeutics, il prodotto sarà disponibile negli Stati Uniti entro la fine del 2026.

Le reazioni avverse più comuni riportate nel documento di prodotto, con una frequenza almeno pari all’1%, sono state l’emorragia congiuntivale, osservata nel 4% dei pazienti, il dolore oculare nel 2% e la presenza di corpi mobili vitreali nel 2%.

Il medicinale è controindicato nei pazienti con infezioni oculari o perioculari, infiammazione intraoculare attiva e ipersensibilità nota ai prodotti contenenti bevacizumab o a uno degli eccipienti.

Il prodotto aveva ricevuto in precedenza più valutazioni negative da parte della FDA per questioni relative al processo produttivo e alle evidenze cliniche presentate. L’approvazione introduce ora negli Stati Uniti una formulazione di bevacizumab sottoposta al percorso regolatorio previsto per l’impiego oftalmico nella degenerazione maculare neovascolare.

La decisione riguarda il mercato statunitense e non comporta modifiche immediate allo stato regolatorio o alla disponibilità del medicinale in Europa e in Italia.