Retinoidi topici, Aifa richiama il rischio teratogeno in gravidanza

Il farmaco in gel per uso cutaneo a base di adapalene e perossido di benzoile indicato per il trattamento dell'acne vulgaris è controindicato in gravidanza e nelle donne che pianificano una gravidanza per il rischio teratogeno associato ai retinoidi. Lo ha comunicato Aifa nei giorni scorsi con una Nota informativa importante concordata con il titolare Aic Aristo Pharma GmbH.

Le indicazioni di sicurezza su adapalene topico

Aifa ricorda che i retinoidi per via orale sono altamente teratogeni e che, “a titolo precauzionale, anche i retinoidi topici, come adapalene, sono controindicati nelle donne in gravidanza e nelle donne che pianificano una gravidanza”.

L’adapalene è un retinoide topico utilizzato nel trattamento cutaneo dell’acne vulgaris in presenza di comedoni, papule e pustole. Nella Nota, Aifa ricorda che il Comitato di valutazione dei rischi per la farmacovigilanza (Prac) dell’Ema aveva già rafforzato nel 2018 le informazioni sulla teratogenicità dei retinoidi rivolte a pazienti e operatori sanitari, a seguito di una revisione delle evidenze disponibili.

Secondo quanto riportato, l’esposizione sistemica dopo applicazione topica “non è significativa” ed è improbabile che questi medicinali provochino eventi avversi sul feto. Tuttavia, considerata l’elevata sensibilità umana alla tossicità dei retinoidi, è stato adottato un approccio precauzionale.

Le raccomandazioni agli operatori sanitari

La Nota invita gli operatori sanitari a non prescrivere né consigliare adapalene alle pazienti in gravidanza o che intendano pianificare una gravidanza e informare le donne in età fertile del rischio teratogeno e della controindicazione in gravidanza.

In caso di gravidanza confermata o sospetta, il trattamento deve essere interrotto immediatamente.

Aifa richiama infine l’importanza della segnalazione delle sospette reazioni avverse, “quale strumento fondamentale per confermare un rapporto beneficio-rischio favorevole dei medicinali nelle reali condizioni di impiego”.