Ictus non cardioembolico, asundexian riduce le recidive senza aumento di sanguinamenti. Lo studio OCEANIC-STROKE

All’International Stroke Congress 2026 il PI Prof. Mike Sharma e il Prof. Ashkan Shoamanesh hanno presentato i risultati dello studio OCEANIC-STROKE.

OCEANIC-STROKE è uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo ed evento-guidato, promosso dal Population Health Research Institute della McMaster University (Canada). Sono stati arruolati 12.327 pazienti adulti con ictus non cardioembolico (NIHSS ≤15) o TIA ad alto rischio (ABCD² 6–7), con storia o evidenza di aterosclerosi oppure infarto non lacunare all’imaging e indicazione a singola o doppia antiaggregazione. Sono stati esclusi i pazienti con necessità di anticoagulazione, ictus ischemico entro 7 giorni dall’evento indice, pregressa emorragia intracranica e sanguinamento gastrointestinale maggiore recente. I partecipanti sono stati randomizzati 1:1 ad asundexian 50 mg/die o placebo, con stratificazione per intenzione di singola o doppia antiaggregazione. L’endpoint primario di efficacia era il tempo al primo ictus ischemico, mentre la sicurezza è stata valutata mediante sanguinamenti maggiori secondo i criteri ISTH.

Sono stati randomizzati 6.162 pazienti al braccio asundexian e 6.165 al placebo, con età media di circa 67 anni e profilo di rischio vascolare elevato. Asundexian ha ridotto significativamente la ricorrenza di eventi ischemici (6,2% vs 8,4%; HR 0,74; IC 95% 0,65–0,84; p<0,001), con beneficio precoce e mantenuto nel follow-up. È stata osservata inoltre una riduzione di tutti gli ictus (6,6% vs 8,8%; HR 0,74), oltre a un effetto favorevole sulla mortalità. I dati suggeriscono anche un impatto positivo sullo stato funzionale a distanza dall’evento. Il beneficio è risultato consistente in numerosi sottogruppi (età, sesso, area geografica, diabete, storia di ictus/TIA, sottotipo TOAST), inclusi i pazienti trattati o meno con trombolisi o trombectomia endovascolare per l’evento indice.

Sul versante della sicurezza, è particolarmente rilevante l’assenza di incremento dei sanguinamenti maggiori, elemento che suggerisce un beneficio clinico senza aumento del rischio emorragico.

Conclusioni e implicazioni pratiche

OCEANIC-STROKE mostra che l’aggiunta di asundexian 50 mg/die alla terapia antiaggregante nei pazienti con ictus non cardioembolico o TIA ad alto rischio riduce in modo significativo le recidive di ictus ischemico e di ictus disabilitanti o fatali, senza incremento statisticamente significativo delle emorragie maggiori o intracraniche.

«Credo che i risultati del trial rappresentino una novità importante, che segna l’ingresso di una nuova categoria di farmaci tra le terapie disponibili per l’ictus ischemico, accanto agli antiaggreganti e agli anticoagulanti – dichiara il Dr. Zini, PI italiano e membro della steering committee del trial – L’efficacia osservata è tra le più rilevanti finora documentate e lo studio rappresenta un passaggio significativo nella ricerca neurologica sulle recidive».

Michele Romoli