Depressione resistente, la Fda approva un dispositivo domiciliare di neuromodulazione

La Food and Drug Administration (FDA) ha annunciato l’approvazione di un dispositivo prescrivibile per la neuromodulazione cerebrale a domicilio come terapia aggiuntiva per adulti con depressione maggiore con risposta inadeguata ad almeno un antidepressivo. Il dispositivo, denominato ProlivRx e sviluppato da Neurolief, è il primo sistema domiciliare a erogare una stimolazione esterna combinata dei rami occipitali e trigeminali.

La terapia prevede l’utilizzo di un dispositivo indossabile per la stimolazione cerebrale, prescritto e supervisionato dal medico, che applica una stimolazione non invasiva finalizzata a modulare circuiti cerebrali coinvolti nella regolazione dell’umore. L’indicazione riguarda pazienti adulti con disturbo depressivo maggiore che non hanno ottenuto un beneficio adeguato da almeno un trattamento farmacologico.

Il via libera regolatorio si basa sui risultati del trial MOOD, uno studio randomizzato e in doppio cieco che ha coinvolto 124 adulti con depressione da moderata a molto grave. Dopo otto settimane di trattamento, il gruppo assegnato alla stimolazione attiva ha raggiunto un tasso di remissione del 21,3%, rispetto al 6% osservato nel gruppo sottoposto a stimolazione simulata, con una differenza statisticamente significativa. I partecipanti hanno inoltre mostrato un miglioramento dei livelli di gravità della depressione.

Nel successivo periodo open label di altre otto settimane, i pazienti hanno registrato una riduzione di quasi dieci punti dei punteggi depressivi rispetto al basale e un tasso di remissione pari al 32%. Il dispositivo è risultato complessivamente ben tollerato. Gli eventi avversi sono stati in prevalenza lievi e transitori. Tre partecipanti nel gruppo attivo hanno interrotto il trattamento per cefalea o emicrania e due per peggioramento della depressione nella fase in doppio cieco. Non sono state segnalate interruzioni legate a un aumento del rischio suicidario.

Secondo gli sperimentatori, l’utilizzo domiciliare della neuromodulazione potrebbe ampliare l’accesso a opzioni non farmacologiche per pazienti con depressione difficile da trattare, in un contesto in cui l’accesso a servizi di psichiatria interventistica, come la stimolazione magnetica transcranica, resta limitato in molte aree.

L’annuncio segue la recente approvazione di un altro dispositivo prescrivibile per la depressione maggiore, FL-100, basato su una tecnologia di stimolazione differente e destinato a pazienti non considerati refrattari ai farmaci. ProlivRx dovrebbe essere disponibile negli Stati Uniti attraverso prescrittori autorizzati nei primi mesi del 2026.