Semaglutide orale, Ema approva l’aggiornamento etichetta con i benefici cardiovascolari

Il Comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell’EMA ha approvato l’aggiornamento dell’etichetta di Rybelsus® (semaglutide orale) per includere i benefici cardiovascolari emersi dallo studio di fase 3b SOUL. Il farmaco diventa così il primo e unico agonista recettoriale del GLP-1 disponibile per via orale nell’Unione Europea per il trattamento del diabete di tipo 2 con indicazione di beneficio cardiovascolare.

Lo studio SOUL, condotto su 9.650 persone con diabete di tipo 2 e malattia cardiovascolare aterosclerotica e/o malattia renale cronica, ha mostrato una riduzione del 14% del rischio di eventi cardiovascolari maggiori – morte cardiovascolare, infarto e ictus – rispetto al placebo, in aggiunta allo standard di cura.

Nuovi risultati saranno presentati al congresso annuale dell’EASD (Vienna, 15-19 settembre), tra cui la riduzione significativa dei ricoveri ospedalieri correlati a eventi avversi gravi nei pazienti trattati con semaglutide orale rispetto al placebo. Ulteriori analisi evidenziano che i benefici cardiovascolari si confermano indipendentemente da indice di massa corporea e peso.

L’indicazione cardiovascolare per Rybelsus è attualmente all’esame anche negli Stati Uniti, con una decisione attesa entro l’anno. Novo Nordisk ha inoltre presentato domanda di autorizzazione per una formulazione orale da 25 mg di semaglutide (Wegovy® in compresse), da assumere una volta al giorno, per la gestione del peso negli adulti con obesità o sovrappeso e malattia cardiovascolare. La decisione è prevista a inizio 2026: se approvato, sarebbe il primo agonista GLP-1 orale indicato per la gestione cronica del peso.

Rybelsus, lanciato nel 2019, è supportato da un’ampia base di dati clinici e real-world che ne hanno documentato l’efficacia nel controllo della glicemia e nella riduzione del peso corporeo, oltre a un profilo di sicurezza consolidato nei pazienti con diabete di tipo 2.