Gravidanza, donne fuori dai trial. La guida Ema per includerle

Oggi, secondo i dati del Clinical Trials Information System (Ctis), meno dello 0,4% di tutti gli studi clinici in Ue coinvolgono mamme in attesa e la percentuale scende allo 0,1% per quelle che allattano. Ecco perché l’Agenzia europea del farmaco (Ema) ha pubblicato nuove linee guida sottoposte a consultazione pubblica per fornire indicazioni su come includere in sicurezza le donne in gravidanza e allattamento negli studi clinici.

Nella stragrande maggioranza dei casi i trial escludono a priori queste due popolazioni, e le donne che rimangono incinte mentre stanno partecipando a uno studio clinico vengono fatte uscire dal trial. Il risultato è che i foglietti illustrativi dei farmaci non forniscono dettagli su benefici e rischi per le mamme in gravidanza e allattamento, costringendo pazienti e operatori sanitari ad assumere decisioni terapeutiche senza disporre di queste informazioni essenziali. Ciò può tradursi in scelte non ottimali o addirittura in potenziali danni. In altre parole, benché la maggior parte delle donne in attesa prenda farmaci, ad esempio a causa di malattie croniche, infezioni o complicazioni della gravidanza - spiega l'Ema - e lo stesso le mamme che allattano, il pericolo è che assumano terapie per le quali nel loro caso non sono chiari l'efficacia e i possibili effetti collaterali. L'obiettivo della nuova guida è "garantire che gli sviluppatori" dei farmaci "generino dati clinici affidabili in queste popolazioni, in modo che le donne e i loro sanitari possano prendere decisioni informate e basate sull'evidenza scientifica quando utilizzano medicinali".

Le nuove linee guida, messe a punto congiuntamente da enti regolatori globali e sviluppatori di farmaci attraverso il Consiglio internazionale per l'armonizzazione dei requisiti tecnici per la registrazione dei medicinali per uso umano (Ich), segnano per l'Ema "un cambio di paradigma nello sviluppo di farmaci in gravidanza e allattamento". Il messaggio chiave è che, "in linea di principio, l'inclusione di donne in gravidanza e allattamento negli studi clinici dovrebbe essere presa in considerazione per tutti i farmaci destinati a persone potenzialmente in grado di partorire". La guida Ema stabilisce "i principi e le condizioni che devono essere soddisfatti per garantire la sicurezza dei partecipanti agli studi clinici, dei nascituri e dei neonati", e suggerisce "i principi scientifici e normativi, nonché le considerazioni etiche, per l'inclusione di donne in gravidanza e allattamento negli studi clinici, sia prima che dopo l'autorizzazione" del farmaco. Si incoraggia "la pianificazione proattiva e la consultazione tempestiva degli sviluppatori di farmaci con le autorità regolatorie, per garantire la sicurezza e l'efficacia dei trattamenti durante la gravidanza e l'allattamento". Le nuove linee guida sono aperta alla consultazione fino al 15 settembre.