Cancro endometrio, approvazione Ue per farmaco in prima linea

Nel trattamento di pazienti adulte con carcinoma endometriale primario avanzato o ricorrente con una condizione genetica nota come deficit di riparazione del mismatch (dMMR)/MSI-H, alto livello di instabilità dei microsatelliti) e candidate alla terapia sistemica, la Commissione europea (Ce) ha concesso l'autorizzazione all'immissione in commercio per dostarlimab in combinazione con chemioterapia a base di carboplatino-paclitaxel. Lo ha annunciato la farmaceutica Gsk, in una nota diffusa oggi, che contestualmente informa della conversione in piena approvazione, da parte della Ce, anche della precedente approvazione condizionata per dostarlimab in monoterapia in seconda linea per le stesse indicazioni.

L'approvazione appena ottenuta, sottolinea Mansoor Raza Mirza, oncologo capo dell'Ospedale Universitario di Copenaghen (Danimarca) e ricercatore principale dello studio registrativo Ruby, "è una notizia importante perché ritengo definirà un nuovo standard di cura per alcune pazienti con cancro dell'endometrio avanzato o ricorrente. I risultati dello studio Ruby, che ha portato a questa approvazione, sottolineano il potenziale di dostarlimab, in grado di cambiare la pratica clinica di queste pazienti".

Il via libera europeo a dostarlimab si basa infatti sui risultati dello studio Ruby che ha dimostrato una solida durata mediana del follow-up ≥ 25 mesi e un beneficio statisticamente e clinicamente significativo nelle pazienti dMMR/MSI-H trattate - riporta una nota - con una riduzione del 72% del rischio di progressione della malattia o di morte rispetto alla sola chemioterapia. In un'analisi esplorativa prespecificata della sopravvivenza globale, l'aggiunta di dostarlimab alla chemioterapia ha determinato una riduzione del 70% del rischio di morte rispetto alla sola chemioterapia. I risultati sono stati presentati in anteprima alla riunione plenaria virtuale della Società europea di oncologia medica (Esmo) e alla riunione annuale della Società di oncologia ginecologica (Sgo) nel marzo scorso. e contemporaneamente pubblicati sul 'New England Journal of Medicine'.

In una successiva analisi pianificata - spiega la nota - lo studio Ruby ha raggiunto il suo altro endpoint primario di sopravvivenza globale, dimostrando un beneficio statisticamente e clinicamente significativo nella popolazione complessiva di pazienti. Il profilo di sicurezza e tollerabilità della terapia di combinazione è stato coerente con i profili di sicurezza noti. Le reazioni avverse più comuni (≥ 10%) sono state eruzione cutanea, ipotiroidismo (tiroide ipoattiva), aumento dell'alanina aminotransferasi o aumento dell’aspartato aminotransferasi (aumento dei livelli degli enzimi epatici nel sangue), febbre e pelle secca.