Chirurgia robotica, Agenas rivede le raccomandazioni dopo le osservazioni SIGO

L'Agenzia nazionale per i servizi sanitari regionali (Agenas) sta predisponendo una versione aggiornata delle raccomandazioni sull'impiego dei sistemi di chirurgia robotica, anche in ambito ginecologico. Lo comunica l'Agenzia in una risposta alla Federazione italiana di ginecologia e ostetricia (SIGO), pubblicata sul sito della società scientifica, dopo le osservazioni presentate nell'ambito della consultazione pubblica sul documento dedicato alla chirurgia robotica in chirurgia generale, ginecologia e urologia.

Nella lettera, protocollata il 5 agosto 2026 e indirizzata alla presidente SIGO Elsa Viora, Agenas precisa che il nuovo testo conterrà integrazioni e chiarimenti per specificare la natura «graduata, condizionale e non dicotomica» delle diverse raccomandazioni. L'obiettivo è definire meglio le condizioni di utilizzo della chirurgia robotica, tenendo conto anche dei contesti locali di programmazione, acquisizione e organizzazione delle tecnologie.

L'Agenzia sottolinea che le raccomandazioni non costituiscono linee guida cliniche e non hanno carattere vincolante per la pratica medica individuale. Sono invece destinate a orientare le attività di valutazione delle tecnologie sanitarie e le decisioni relative all'innovazione e all'impiego dei dispositivi medici.

La risposta affronta anche il perimetro delle procedure considerate. Agenas chiarisce che le raccomandazioni riguardano gli stessi interventi già esaminati nel rapporto di valutazione delle tecnologie sanitarie (HTA). L'assenza di una procedura dal documento non equivale quindi a un giudizio negativo sull'utilizzo della chirurgia robotica in quell'ambito, ma riflette i limiti della valutazione effettuata.

Un chiarimento specifico riguarda la miomectomia. Secondo Agenas, la componente medica della commissione di valutazione ha riconosciuto che, pur in assenza di un chiaro beneficio clinico aggiuntivo rispetto alla laparoscopia convenzionale, l'approccio robotico presenta alcuni vantaggi tecnici, tra cui una maggiore precisione operativa e una maggiore facilità nell'esecuzione delle suture nei casi complessi.

Sul piano metodologico, l'Agenzia precisa che il rapporto HTA è stato sviluppato secondo il modello europeo EUnetHTA Core Model e che, per la valutazione delle evidenze relative a sicurezza ed efficacia, è stata condotta una revisione di revisioni sistematiche secondo gli standard Cochrane.

Per l'elaborazione delle raccomandazioni è stato successivamente adottato un processo di valutazione collegiale, basato su criteri quali necessità, valore clinico aggiuntivo, sostenibilità, fattibilità, implementabilità e accettabilità.

Agenas chiarisce inoltre che il rapporto HTA, pubblicato nella versione definitiva a giugno 2025, ha considerato la letteratura scientifica disponibile fino a settembre 2024 e i dati di utilizzo ospedaliero fino al 2023. Eventuali aggiornamenti futuri potranno integrare nuove evidenze e dati più recenti.

La versione definitiva delle raccomandazioni sarà pubblicata sul sito istituzionale del Ministero della Salute, dopo l'approvazione da parte della Cabina di regia HTA dei dispositivi medici.

Infine, Agenas segnala che, nell'ambito del nuovo Programma nazionale HTA dei dispositivi medici 2026-2028, saranno valutate modalità per un maggiore coinvolgimento delle società scientifiche nei processi di valutazione, sia nella preparazione dei rapporti sia nella formulazione delle raccomandazioni.