Farmaci e salute delle donne, Ema prepara una nuova strategia per ricerca e studi clinici

Migliorare la partecipazione delle donne agli studi clinici, produrre dati disaggregati per sesso e rafforzare le evidenze sull’impiego dei farmaci nelle diverse fasi della vita, compresi gravidanza e allattamento. Sono alcune delle dieci priorità individuate dall’Agenzia europea per i medicinali (EMA) per rafforzare la considerazione della salute femminile nello sviluppo e nella regolamentazione dei farmaci. Le indicazioni confluiranno in una tabella di marcia normativa che sarà pubblicata entro la fine del 2026.

Le priorità sono state definite durante il workshop multistakeholder sulla salute delle donne organizzato dall’EMA ad Amsterdam il 28 e 29 settembre. L’incontro ha riunito oltre 100 rappresentanti di autorità regolatorie, pazienti, professionisti sanitari, organizzazioni non governative, industria e mondo accademico.

Secondo l’EMA, nonostante le donne rappresentino metà della popolazione mondiale, persistono lacune nella ricerca, nella produzione delle evidenze e nello sviluppo dei medicinali. Questo determina una conoscenza ancora insufficiente di alcuni bisogni specifici e può contribuire a bisogni terapeutici non soddisfatti e a peggiori esiti di salute.

Una delle priorità riguarda direttamente gli studi clinici. L’EMA indica la necessità di migliorare l’arruolamento delle donne e la disponibilità di dati di qualità disaggregati per sesso. Un punto specifico riguarda inoltre il sostegno all’inclusione negli studi clinici delle donne in gravidanza e durante l’allattamento. L’obiettivo più generale è fare in modo che la produzione delle evidenze tenga conto delle donne di tutte le età e nelle diverse fasi della vita, fin dalle prime fasi dello sviluppo di un medicinale e lungo tutto il suo ciclo di vita.

«Una priorità fondamentale è garantire che le donne siano adeguatamente rappresentate negli studi clinici e che i dati generati riflettano le loro esperienze ed esigenze», ha dichiarato María Lamas, direttrice dell’Agenzia spagnola per i medicinali e i prodotti sanitari e presidente del gruppo direttivo degli Heads of Medicines Agencies.

Tra le altre azioni individuate figurano il coinvolgimento delle pazienti nella definizione delle priorità e dei bisogni insoddisfatti, il sostegno alla ricerca, lo sviluppo di infrastrutture per raccogliere e analizzare dati provenienti dalla pratica clinica e la formazione della rete regolatoria europea sulla valutazione sensibile alle differenze di sesso e genere.

L’EMA punta inoltre a migliorare la comunicazione sui benefici, sui rischi e sulle incertezze relative all’impiego dei medicinali nelle donne e a rafforzare la collaborazione con gli altri regolatori internazionali. I progressi dovranno essere valutati attraverso risultati misurabili e indicatori specifici.

«Le donne sono ancora assenti dalla ricerca e dai dati, dalla prevenzione, dalla diagnosi e dal trattamento», ha affermato Emer Cooke, direttrice esecutiva dell’EMA. La tabella di marcia, insieme al rapporto conclusivo del workshop, definirà interventi e tempistiche a breve, medio e lungo termine e sarà pubblicata entro la fine del 2026.