Farmaci psichedelici, esperti alla FDA: servono standard chiari su sicurezza e accesso

La Food and Drug Administration (FDA) dovrebbe definire standard chiari per garantire sicurezza e accesso alle future terapie basate su farmaci psichedelici. È quanto hanno chiesto medici, farmacisti, terapeuti e rappresentanti dei veterani durante un’audizione pubblica di quattro ore convocata dall’agenzia statunitense il 14 settembre. Lo riporta Reuters.

L’incontro si inserisce nel percorso avviato negli Stati Uniti per accelerare lo sviluppo di questi trattamenti. Il confronto ha riguardato alcuni degli aspetti che potrebbero determinare le modalità di sperimentazione e di utilizzo delle terapie psichedeliche: formazione e qualifiche degli operatori, selezione e monitoraggio dei pazienti, accesso e rimborso, capacità delle strutture e raccolta di dati sulla sicurezza a lungo termine.

Secondo gli esperti intervenuti, gli eventuali trattamenti approvati dovrebbero prevedere la presenza di personale formato durante le sessioni, che possono durare dalle sei alle dodici ore. Sono stati indicati come necessari anche un adeguato screening dei pazienti, il controllo successivo al trattamento e forme di supporto nella comunità.

Un altro tema riguarda la raccolta delle evidenze. Gli interventi hanno richiamato la necessità di considerare negli studi variabili come ciclo mestruale, gravidanza e periodo post-partum, perimenopausa, menopausa, stato ormonale e terapie concomitanti. L’obiettivo è evitare che eventuali differenze nell’efficacia o negli eventi avversi vengano nascoste dai risultati aggregati.

«Importanti segnali sulla sicurezza e sul trattamento non dovrebbero scomparire all’interno delle medie della popolazione», ha dichiarato Melissa Lavasani, amministratrice delegata della Psychedelic Medicine Coalition.

L’accesso rappresenta un ulteriore punto aperto. Secondo gli esperti, in assenza di copertura assicurativa e di un rimborso adeguato per gli operatori, le strutture potrebbero essere economicamente sostenibili solo per pazienti con maggiori disponibilità economiche.

L’audizione arriva pochi giorni dopo la pubblicazione sul New England Journal of Medicine di un documento firmato da alti funzionari della FDA che delinea un quadro per lo sviluppo e l’approvazione dei farmaci psichedelici. Tra le questioni considerate figura anche la possibilità di adottare disegni sperimentali flessibili per affrontare difficoltà specifiche di questi trattamenti, compreso il riconoscimento da parte dei partecipanti del trattamento ricevuto a causa degli effetti psicoattivi.

L’American Psychiatric Association, citata da Reuters, ha sottolineato che la valutazione della FDA su sicurezza ed efficacia deve rimanere alla base di qualsiasi futuro impiego clinico. Il confronto tra autorità regolatorie, ricercatori e clinici prosegue mentre diversi programmi di sviluppo di terapie psichedeliche avanzano negli Stati Uniti.