Oncologia, Aifa estende la rimborsabilità di pembrolizumab in tre nuove indicazioni

Aifa ha approvato la rimborsabilità di pembrolizumab in tre nuove indicazioni terapeutiche nei carcinomi della cervice uterina, dell’endometrio e uroteliale. Le nuove autorizzazioni, che si aggiungono alle 25 già previste per la molecola immunoterapica, introducono modifiche nella pratica clinica di due neoplasie ginecologiche e nel trattamento del carcinoma uroteliale non resecabile o metastatico. La notizia è stata diffusa da Msd in una nota, ripresa da Adnkronos Salute.

Nel tumore della cervice uterina, per il quale nel 2024 in Italia sono state stimate circa 2.400 nuove diagnosi, pembrolizumab è stato approvato in associazione alla chemioradioterapia nel trattamento del carcinoma localmente avanzato in stadio III-Iva secondo la classificazione Figo 2014, in pazienti non sottoposte a precedente terapia definitiva. “Per la prima volta in 25 anni cambia la pratica clinica nel tumore della cervice uterina localmente avanzato ad alto rischio, in cui lo standard di cura finora è stato rappresentato dalla sola chemioradioterapia concomitante”, afferma Domenica Lorusso, responsabile del Centro di ginecologia oncologica di Humanitas San Pio X e professore ordinario di Ostetricia e Ginecologia di Humanitas University. “La combinazione di pembrolizumab con la chemioradioterapia concomitante esclusiva aumenta, in modo statisticamente significativo e clinicamente rilevante, la sopravvivenza globale”.

Nello studio Keynote-A18, pubblicato su The Lancet, l’associazione ha ridotto il rischio di morte del 33% rispetto alla sola chemioradioterapia. Il tasso di sopravvivenza globale a 36 mesi è risultato pari all’82,6% con la combinazione rispetto al 74,8% della sola chemioradioterapia. Nel sottogruppo di pazienti in stadio III-Iva, il rischio di progressione o morte si è ridotto del 43%.

Novità anche nel carcinoma dell’endometrio, che nel 2024 ha registrato circa 8.650 nuove diagnosi in Italia. Aifa ha approvato la rimborsabilità di pembrolizumab in associazione a carboplatino e paclitaxel nel trattamento di prima linea delle pazienti con carcinoma endometriale primario avanzato o ricorrente con deficit del sistema di mismatch repair. Nello studio Keynote-868, la combinazione seguita da pembrolizumab in monoterapia ha ridotto del 66% il rischio di progressione o morte rispetto alla chemioterapia con placebo.

“Il carcinoma dell’endometrio è uno dei tumori femminili più frequenti ed è l’unica, tra le neoplasie ginecologiche, con incidenza e mortalità in aumento”, sottolinea Lorusso. “L’aggiunta di pembrolizumab alla chemioterapia rappresenta una nuova opzione terapeutica di prima linea per le donne con carcinoma endometriale primario avanzato o ricorrente con deficit del sistema di mismatch repair, dimostrando un miglioramento davvero significativo della sopravvivenza libera da progressione”.

Nel carcinoma uroteliale non resecabile o metastatico, che rappresenta oltre il 90% dei circa 31.000 nuovi tumori della vescica stimati nel 2024, Aifa ha approvato la rimborsabilità di pembrolizumab in associazione a enfortumab vedotin. Nello studio Keynote-A39, pubblicato sul New England Journal of Medicine, la combinazione ha ridotto il rischio di morte del 49% rispetto alla chemioterapia a base di platino e ha più che raddoppiato la sopravvivenza globale mediana, con una durata mediana della risposta pari a 23,3 mesi rispetto a 7 mesi della chemioterapia.

“Fin dagli anni ’80 gli schemi di chemioterapia a base di platino hanno rappresentato lo standard di cura del carcinoma uroteliale non resecabile o metastatico”, spiega Roberto Iacovelli, professore associato di Oncologia medica all’Università Cattolica del Sacro Cuore e Policlinico universitario Agostino Gemelli Irccs di Roma. “La nuova associazione, per la prima volta, ha migliorato la sopravvivenza e il controllo di malattia. Siamo di fronte a una vera rivoluzione della cura e a un’innovazione decisiva per i pazienti”.

Secondo quanto riportato dalla nota aziendale, la decisione dell’Agenzia italiana del farmaco ha riconosciuto il requisito di innovatività terapeutica ai nuovi regimi basati su pembrolizumab nei tumori dell’endometrio e dell’urotelio.