Diabete 2: lo studio SURPASS-CVOT mostra non inferiorità CV e benefici clinici di tirzepatide

Lo studio di fase 3 SURPASS-CVOT ha confermato la non inferiorità di tirzepatide rispetto a dulaglutide negli esiti cardiovascolari maggiori nei pazienti adulti con diabete mellito di tipo 2 e malattia cardiovascolare aterosclerotica conclamata. I risultati sono stati annunciati da Eli Lilly and Company il 31 luglio.

Il trial ha coinvolto oltre 13.000 partecipanti in 30 paesi e ha avuto una durata di oltre quattro anni e mezzo, rendendolo il più ampio e lungo studio clinico mai condotto su tirzepatide, agonista duale dei recettori GIP/GLP-1. Il farmaco è stato confrontato con dulaglutide, agonista del solo recettore GLP-1 che, nello studio REWIND, aveva già dimostrato efficacia nella riduzione del rischio cardiovascolare.

SURPASS-CVOT ha raggiunto l’endpoint primario: tirzepatide ha dimostrato una non inferiorità nel tasso di eventi MACE-3 (morte cardiovascolare, infarto miocardico non fatale, ictus non fatale) rispetto a dulaglutide. L’hazard ratio osservato per MACE-3 è stato 0,92 (intervallo di confidenza al 95,3%: 0,83–1,01), soddisfacendo il criterio di non inferiorità fissato a un limite superiore di HR < 1,05. Questo implica una superiorità automatica rispetto a placebo ipotetico.

In assenza di correzione per la molteplicità, sono stati osservati anche benefici superiori per tirzepatide su parametri chiave come emoglobina glicata (HbA1c), peso corporeo, funzione renale e mortalità per tutte le cause. In particolare, il tasso di mortalità per tutte le cause è risultato inferiore del 16% con tirzepatide rispetto a dulaglutide (HR: 0,84; IC 95%: 0,75–0,94).

«Come classe medica siamo lieti di accogliere i risultati positivi di SURPASS-CVOT – ha dichiarato Francesco Giorgino, professore ordinario di Endocrinologia all’Università degli Studi di Bari Aldo Moro e direttore dell’UO di Endocrinologia del Policlinico di Bari – Uno studio solido, costruito su un’ampia popolazione con diabete di tipo 2 e malattia cardiovascolare aterosclerotica accertata. Il diabete è una patologia cronica, sistemica e multifattoriale: avere a disposizione terapie efficaci nella gestione dell’iperglicemia e del peso che offrano anche protezione cardiovascolare consente una presa in carico più completa del paziente».

Tirzepatide ha inoltre mostrato risultati coerenti su tutte le tre componenti dell’endpoint composito MACE-3, confermando il potenziale dell’agonismo duale GIP/GLP-1 nel trattamento integrato del diabete di tipo 2, con effetti documentati anche sul piano cardiovascolare.