Diabete tipo 2, via libera Fda a semaglutide orale per la prevenzione cardiovascolare

La Food and Drug Administration (Fda) ha approvato semaglutide orale (Rybelsus, Novo Nordisk) per la riduzione del rischio di eventi cardiovascolari maggiori (MACE) — morte cardiovascolare, infarto o ictus — negli adulti con diabete tipo 2 ad alto rischio, indipendentemente dalla presenza di precedenti eventi ischemici.

Si tratta della prima formulazione orale di un agonista del recettore GLP-1 a ottenere un’indicazione per la prevenzione cardiovascolare primaria e secondaria.

L’approvazione si basa sui risultati dello studio SOUL, condotto su pazienti con diabete tipo 2 e malattia cardiovascolare aterosclerotica e/o nefropatia cronica. Dopo quattro anni di follow-up, l’incidenza di MACE è risultata inferiore con semaglutide rispetto al placebo (12,0% vs 13,8%; HR 0,86; IC95% 0,77-0,96), con una riduzione significativa degli infarti non fatali (HR 0,74; IC95% 0,61-0,89).

Non sono emerse differenze rilevanti nella mortalità cardiovascolare o negli esiti renali. Gli autori sottolineano tuttavia l’importanza del risultato in termini di efficacia preventiva complessiva e di accessibilità terapeutica, poiché l’assunzione orale può migliorare l’aderenza rispetto alle formulazioni iniettabili.

Il nuovo impiego amplia le indicazioni di Rybelsus, già autorizzato dal 2019 come terapia aggiuntiva per il controllo glicemico nel diabete tipo 2.

L’etichetta del farmaco mantiene una avvertenza di rischio di tumori tiroidei C-cell in modelli animali, che ne controindica l’uso in pazienti con carcinoma midollare della tiroide o neoplasia endocrina multipla di tipo 2.