Enti regolatori
Farmacovigilanza
19/10/2023

Farmacovigilanza, Ema: in Ue segnalate penne falsificate di antidiabete

L’agenzia europea avvisa pazienti e operatori sanitari, mentre sono in corso indagini da parte di enti regolatori nazionali e polizia sulle penne etichettate come Ozempic

penna insulina diabete

"L'agenzia europea del farmaco Ema è stata informata da autorità nazionali del fatto che sono state identificate penne pre-riempite falsamente etichettate come il medicinale per il diabete Ozempic* (semaglutide 1 mg, soluzione iniettabile) presso grossisti in Ue e nel Regno Unito". È la comunicazione con cui l'Ema allerta pazienti e operatori sanitari dell'area. Le penne, che secondo l'etichetta in tedesco avrebbero dovuto contenere il farmaco diventato famoso anche perché il principio attivo si è rivelato efficace per perdere peso, provenivano da grossisti con base in Austria e Germania.

I prodotti intercettati hanno numeri di lotto, codici a barre 2D e numeri di serie univoci provenienti da confezioni Ozempic originali, informa l'Ema nell'avviso. "Ogni confezione di medicinale in Ue - spiega l'ente regolatorio europeo - ha un codice a barre 2D e un numero di serie univoci in modo che possa essere tracciata in un sistema elettronico a livello dell'Unione. Quando le confezioni dell'Ozempic falsificato sono state scansionate, i numeri di serie sono risultati però inattivi, allertando così gli operatori su una potenziale falsificazione".

Ci sono differenze nell'aspetto tra la penna falsificata e l'originale. L'agenzia tedesca dei medicinali ha pubblicato un'immagine della versione falsificata" come esempio, ma l'Ema fa presente che potrebbero esserci in circolazione anche penne falsificate con altre caratteristiche. "Non ci sono prove che queste penne falsificate siano state dispensate a pazienti da farmacie legali e non ci sono segnalazioni di danni ai pazienti in relazione al medicinale falsificato", informa ancora l'Ema. "La questione è attualmente oggetto di indagine da parte delle agenzie del farmaco dell'Ue e della polizia. E l'Ema sta assistendo le autorità nazionali nelle loro investigazioni. I grossisti e le farmacie dei Paesi colpiti sono stati avvertiti di offerte sospette di Ozempic" ricevute da alcuni grossisti. "E sono stati allertati i distributori paralleli in tutta l'Ue".

"Nel frattempo, le autorità regolatorie tedesca e austriaca hanno rilasciato dichiarazioni di non conformità alle buone pratiche di distribuzione ai grossisti interessati nei loro Paesi" dal caso delle penne di Ozempic falsificate "per non aver seguito le procedure richieste, compreso il rispetto delle misure di sicurezza", prosegue l'Ema che ora sta "monitorando attentamente la situazione e fornirà gli aggiornamenti opportuni".

Le ultime segnalazioni di falsificazione arrivano sulla scia di un aumento della domanda di Ozempic, sull'onda della popolarità del farmaco, che ha portato anche a una situazione di carenza. "Non si possono escludere ulteriori segnalazioni", precisa l'ente regolatorio nel testo dell'avviso con cui allerta i pazienti, invitandoli a non usare penne sospette, perché "ciò potrebbe portare a gravi conseguenze per la salute". Chi dovesse avere una di queste penne che non presentano le caratteristiche originali viene dunque invitato a "riportarle immediatamente in farmacia e seguire i consigli dell'agenzia nazionale del farmaco". Un altro appello è ad "acquistare medicinali online solo presso farmacie legali".

Ai grossisti e alle farmacie si raccomanda "di prestare attenzione quando acquistano Ozempic dai fornitori e controllare le confezioni nel sistema di verifica. Eventuali sospetti dovrebbero essere segnalati immediatamente all'autorità nazionale competente". Si esorta anche a consigliare i pazienti su come identificare le confezioni falsificate. Gli operatori sanitari dovrebbero inoltre ricordare ai pazienti di acquistare medicinali solo in farmacie legali e anche loro avvisare le autorità in caso di situazioni sospette, ribadisce ancora l'Ema.


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