Enti regolatori
Gravidanza
20/05/2024

Gravidanza, stop Ema a idrossiprogesterone: rischio cancro per i nascituri

I benefici del 17-Ohpc non superano i rischi derivanti da qualsiasi impiego approvato. Il comitato raccomanda pertanto la sospensione delle autorizzazioni all'immissione in commercio per questi medicinali

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I medicinali a base di 17-idrossiprogesterone caproato (17-Ohpc) verranno sospesi dal mercato Ue per rischi oncologici nei nascituri. Lo comunica l'Agenzia europea del farmaco Ema, facendo seguito alla raccomandazione del comitato per la farmacovigilanza e la sicurezza Prac che si è riunito dal 13 al 16 maggio. La revisione su questi prodotti da parte del Prac, annunciata un anno fa dall'Ema, ha concluso che "esiste un rischio possibile, ma non confermato, di cancro nelle persone esposte a 17-Ohpc nell'utero". La revisione, inoltre, ha valutato nuovi studi da cui emerge la dimostrazione che "il 17-Ohpc non è efficace nel prevenire le nascite premature. Esistono anche dati limitati sulla sua efficacia in altri usi autorizzati", precisa ancora l'Ema.

In alcuni Paesi dell'Unione europea ricorda l'ente regolatorio i farmaci a base di 17-Ohpc sono approvati come iniezioni per prevenire l'aborto o il parto prematuro nelle donne in gravidanza. Sono inoltre autorizzati per il trattamento di vari disturbi ginecologici e della fertilità, compresi i problemi causati dalla carenza dell'ormone progesterone.

"In considerazione della preoccupazione sollevata dal possibile rischio di cancro nelle persone esposte a 17-Ohpc" durante la vita "in utero, insieme ai dati sull'efficacia del 17-Ohpc nei suoi usi autorizzati continua l'Ema il Prac ha ritenuto che i benefici del 17-Ohpc non superano i rischi derivanti da qualsiasi impiego approvato. Il comitato raccomanda pertanto la sospensione delle autorizzazioni all'immissione in commercio per questi medicinali. Sono disponibili puntualizza l'agenzia opzioni di trattamento alternative".

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