Vantaggi e limiti dell’uso dei dispositivi indossabili in riabilitazione cardiovascolare

I dispositivi indossabili, o wearable devices (WDs), stanno emergendo come strumenti innovativi per la riabilitazione cardiovascolare offrendo nuove possibilità per il monitoraggio dei pazienti, l’assistenza terapeutica e il miglioramento dei risultati. Questi dispositivi, spesso integrati con sensori avanzati e piattaforme di intelligenza artificiale, possono raccogliere dati in tempo reale sul movimento, le funzioni corporee e i parametri fisiologici, permettendo una riabilitazione più precisa, personalizzata e continua. 

CLASSIFICAZIONE 

I WDs sono classificati come medical o non medical device in base alla loro funzione, destinazione d’uso e regolamentazione. La distinzione è cruciale, poiché influenza il livello di controllo e di certificazione richiesti per garantire la sicurezza e l’efficacia del dispositivo. La Tabella 1 riassume le principali differenze. Medical devices I WDs considerati dispositivi medici (medical devices) sono progettati per un uso clinico finalizzato a monitorare, diagnosticare, prevenire o trattare malattie. Sono regolati da normative rigorose e devono ottenere certificazioni che ne garantiscano la sicurezza d’uso in ambito sanitario. 

Caratteristiche

• Certificazione: devono essere approvati dalle autorità competenti, come la Food and Drug Administration (FDA) negli Stati Uniti o la Medical Device Regulation (MDR) in Europa. 
• Precisione: devono garantire un alto livello di accuratezza e affidabilità nei dati che raccolgono, poiché vengono utilizzati per decisioni cliniche critiche. 
• Controllo normativo: sono soggetti a controlli, audit regolari e test clinici prima dell’immissione sul mercato.

Esempi

• Monitor della glicemia continua (CGM): dispositivi indossabili che monitorano continuamente i livelli di glucosio nel sangue per i pazienti diabetici, come il Dexcom G6 o il Freestyle Libre. Questi dispositivi sono cruciali per gestire la terapia insulinica.
• Elettrocardiogrammi (ECG) portatili: dispositivi come il KardiaMobile che misurano l’attività elettrica del cuore per monitorare condizioni come la fibrillazione atriale. 
• Sensori di ossigeno nel sangue (SpO2): dispositivi che misurano la saturazione dell’ossigeno nel sangue, utilizzati per monitorare pazienti con problemi respiratori, come i sensori di ossigeno integrati in alcuni smartwatch certificati come dispositivi medici.

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A cura di Casali P.M., Febbi M., Gervasoni F., Marin L.